Ćwiczenia, niedotlenienie i CPC u pacjentów z TBI (TCECAM)
7 marca 2014 zaktualizowane przez: Luisa Corral, University of Barcelona
Ćwiczenia, elektrostymulacja mięśni i program przerywanej hipoksji hipobarycznej oraz krążące komórki progenitorowe u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Leczenie krążącymi komórkami progenitorowymi (CPC) może mieć ogromny potencjał w zakresie odzyskiwania neuronów i funkcji mózgu.
Nasza grupa zgłosiła, w jaki sposób narażenie na przerywaną hipoksję hipobaryczną z powierzchowną elektrostymulacją mięśni może zwiększyć stężenie CPC we krwi obwodowej u ludzi.
Dlatego uważamy, że poprzez aktywność fizyczną i ekspozycję na przerywaną hipoksję hipobaryczną przez pewien okres, zwiększy się CPC we krwi osób, które doznały ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) rok lub więcej lat temu, promując regenerację oraz funkcje funkcjonalne i poznawcze. powrót do zdrowia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest poprawa fizycznego lub psychicznego funkcjonowania uczestników z TBI za pomocą programu ćwiczeń, elektrostymulacji mięśni (ME) i/lub przerywanej hipoksji hipobarycznej (IHH).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są zwiększenie i utrzymanie CPC, a także zbadanie ich możliwego związku z poprawą fizyczną lub psychiczną uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Aby osiągnąć te cele, badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane, które obejmie pacjentów, którzy doznali ciężkiego TBI ponad rok wcześniej z następstwami fizycznymi lub psychicznymi.
Programy ćwiczeń, elektrostymulacji mięśni (ME) i/lub przerywanej hipoksji hipobarycznej (IHH) będą stosowane przez dwanaście tygodni.
Psychologiczne i fizyczne testy stresu zostaną przeprowadzone przed i po programie, a CPC będzie mierzyć na początku, co dwa tygodnie i na końcu programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne, eksperymentalne, kontrolne i prospektywne. Kryteriami włączenia są: pacjenci, którzy przebyli ciężki TBI ponad rok wcześniej z następstwami fizycznymi lub psychicznymi, płeć męska i wiek 20-60 lat. Pacjenci z padaczką nie są uwzględnieni. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań instytucji i uzyskano świadomą zgodę od pacjentów.
Dla grup aktywnych zostanie zastosowany program trzech dni w tygodniu przez dwanaście tygodni: jedna to ćwiczenia i elektryczna stymulacja mięśni, a druga to ćwiczenia, elektryczna stymulacja mięśni i ekspozycja w komorze IHH. Uczestnicy grupy kontrolnej przez 12 tygodni będą wykonywać jeden dzień w tygodniu zajęć poznawczych.
Przed i po programie przeprowadzane są testy stresu psychicznego i fizycznego. Testy psychologiczne oceniające cechy języka i pracy (pamięć werbalna-RAVLT), Trail Making Test (TMT A i B), Test Stroopa, pojemność pamięci roboczej i uwagi (WAIS III), szybkość przetwarzania informacji (WAIS III), orientację i fluencję słowną (test barceloński), funkcje wykonawcze (testy WAIS III i Tower of London) oraz szacowany wskaźnik inteligencji przedchorobowej (słownictwo, WAIS III). Test dodawania serii słuchowych w zredukowanym tempie (PASAT-G) ocenia komponenty pamięci roboczej. Na ergometrze rowerowym ze stopniowym zwiększaniem obciążenia wykonano próby wysiłkowe maksymalnego obciążenia fizycznego w celu oceny wydolności fizycznej i przystosowania do różnych intensywności wysiłku. CPC (CD34+) mierzy się we krwi obwodowej zgodnie z wcześniej stosowaną metodą (Viscor et al., 2009), na początku, co dwa tygodnie i na końcu programu (próbki krwi pobierano zawsze przed sesjami ćwiczeń) .
Analiza statystyczna: dane zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do powtarzanych pomiarów stosuje się test rang podpisanych Wilcoxona i test Friedmana. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) v.13. Istotność statystyczną ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- University of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy doznali ciężkiego TBI ponad rok wcześniej z następstwami fizycznymi lub psychicznymi.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne lub psychologiczne do realizacji programu aktywności fizycznej lub komory hipobarycznej.
- Włączenie do innego trwającego badania
- Odmów zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Raz w tygodniu odbywać się będzie sesja poznawcza obecności (specyficzne sesje przeznaczone do pracy nad aspektami związanymi z percepcją ciała, ruchem, przestrzenią) oraz przeprowadzane będzie pobieranie próbek krwi w celu określenia komórek progenitorowych tego samego dnia grup aktywnych .
|
Uczestnicy wykonywali jeden dzień zajęć poznawczych (1 godzina dziennie) tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Pacjenci z historią TBI będą wykonywać sesje ćwiczeń przez dwie godziny trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Sesje będą składać się z ćwiczeń aerobowych, siłowych, gibkościowych, propriocepcji i równowagi oraz sesji elektrostymulacji mięśni lub sesji rowerowych.
|
Zastosowano program ćwiczeń wytrzymałościowych, oporowych i propriocepcji składający się z trzech sesji w tygodniu oraz elektrostymulację mięśni za pomocą programu naczyniowego i kapilarnego Compex Vitality® z elektrodami zamocowanymi w mięśniach czworogłowych i brzucha lub ćwiczeniach rowerowych.
|
|
Aktywny komparator: Elektrostymulacja mięśni i IHH
Pacjenci z TBI w przeszłości wykonają 12-tygodniowy program: przerywana hipoksja hipobaryczna (IHH) 2 godziny na symulowanej wysokości 4500 metrów 3 dni w tygodniu.
Elektrostymulacja mięśni przez dwa okresy po 20 minut podczas pobytu w komorze hipobarycznej.
|
Program przerywanej hipoksji hipobarycznej i elektrostymulacji mięśni przez 3 dni (3 godziny dziennie) tygodniowo przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z początkowym testem wysiłkowym po tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Tydzień przed i średnio tydzień po interwencji
|
Testy maksymalnego wysiłku fizycznego stopniowane są wykonywane na ergometrze rowerowym kontrolującym obciążenie, w celu oceny wydolności fizycznej i przystosowania do różnych intensywności wysiłku. Podczas wykonywania tych testów, krążeniowo-krążeniowe (kontrola tętna, pomiar ciśnienia krwi, ciągłe EKG ) i oddechowego (analiza gazów oddechowych) są monitorowane w celu obserwacji adaptacji do wysiłku.
|
Tydzień przed i średnio tydzień po interwencji
|
|
Zmiana od wstępnego testu psychologicznego po tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Tydzień przed i średnio tydzień po interwencji
|
Testy psychologiczne oceniały cechy języka i pracy (pamięć werbalna-RAVLT), test tworzenia śladów (TMT A i B), test Stroopa, pojemność pamięci roboczej i uwagi (WAIS III), szybkość przetwarzania informacji (WAIS III), orientację i fluencję słowną (test barceloński), funkcje wykonawcze (testy WAIS III i Tower of London) oraz szacowany wskaźnik inteligencji przedchorobowej (słownictwo, WAIS III).
Test dodawania seryjnego ze zmniejszoną stymulacją słuchową (PASAT-G)
|
Tydzień przed i średnio tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące komórki progenitorowe wzrastają
Ramy czasowe: Dzień przed, co 15 dni w trakcie zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
|
Barwienie CD34 krwi i test cytometrii przepływowej zgodnie z wytycznymi ISHAGE (Keeney i in., 1998).
Komórki CD34/µl.
|
Dzień przed, co 15 dni w trakcie zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między krążącymi komórkami progenitorowymi a poprawą testów fizycznych lub psychologicznych
Ramy czasowe: Średnio dwa tygodnie po interwencji
|
Jeśli wystąpi statystycznie istotny wzrost liczby krążących komórek progenitorowych oraz poprawa testów fizycznych i/lub psychologicznych, zostanie przeanalizowany ich związek
|
Średnio dwa tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Dyrektor Studium: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Krzesło do nauki: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Dyrektor Studium: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Inny identyfikator: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .