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Exercice, hypoxie et CPC chez les patients TBI (TCECAM)

7 mars 2014 mis à jour par: Luisa Corral, University of Barcelona

Programme d'exercice, d'électrostimulation musculaire et d'hypoxie hypobare intermittente et cellules progénitrices circulantes chez les patients traumatisés crâniens

Les traitements des cellules progénitrices circulantes (CPC) peuvent avoir un grand potentiel pour la récupération des neurones et des fonctions cérébrales. Notre groupe a rapporté comment l'exposition à l'hypoxie hypobare intermittente avec électrostimulation musculaire superficielle est capable d'augmenter la concentration de CPC dans le sang périphérique chez l'homme. Par conséquent, nous pensons que par des activités physiques et une exposition à l'hypoxie hypobare intermittente pendant une période, cela augmentera le CPC dans le sang des sujets ayant subi un traumatisme crânien grave (TCC) il y a un ou plusieurs ans, favorisant la régénération et les fonctions fonctionnelles et cognitives. récupération. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'améliorer le fonctionnement physique ou psychologique des participants atteints de TBI avec un programme d'exercices, d'électrostimulation musculaire (EM) et/ou d'hypoxie hypobare intermittente (IHH). Les critères d'évaluation secondaires sont d'augmenter et de maintenir le CPC et également d'étudier leur relation possible avec l'amélioration physique ou psychologique des participants atteints d'un traumatisme crânien (TCC). Afin d'atteindre ces objectifs, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé qui inclura les patients qui ont subi un TBI sévère plus d'un an auparavant avec des séquelles physiques ou psychologiques. Des programmes d'exercices, d'électrostimulation musculaire (EM) et/ou d'hypoxie hypobare intermittente (IHH) seront appliqués pendant douze semaines. Des tests de stress psychologique et physique seront effectués avant et après le programme et le CPC mesurera au début, toutes les deux semaines et à la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique, expérimentale, cas-témoins et prospective. Les critères d'inclusion sont : patients ayant subi un TCC sévère depuis plus d'un an avec séquelles physiques ou psychiques, sexe masculin et âge 20-60 ans. Les patients épileptiques ne sont pas inclus. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement et un consentement éclairé a été obtenu des patients.

Un programme de trois jours par semaine pendant douze semaines sera appliqué aux groupes actifs : l'un, exercice et électrostimulation musculaire, et l'autre, exercice, électrostimulation musculaire et exposition en chambre IHH. Les participants du groupe témoin suivront une journée d'activités cognitives un jour par semaine pendant 12 semaines.

Des tests de stress psychologiques et physiques sont effectués avant et après le programme. Les tests psychologiques évaluent les caractéristiques du langage et du travail (mémoire verbale-RAVLT), Trail Making Test (TMT A et B), Stroop Test, la capacité de mémoire de travail et d'attention (WAIS III), la vitesse de traitement de l'information (WAIS III), l'orientation et la fluidité verbale (test de Barcelone), fonctions exécutives (tests WAIS III et Tour de Londres) et indice d'intelligence prémorbide estimé (vocabulaire, WAIS III). Le test d'addition en série auditif à rythme réduit (PASAT-G) évalue les composants de la mémoire de travail. Des tests d'effort physique maximum gradués ont été effectués sur un vélo ergomètre augmentant progressivement la charge de travail, afin d'évaluer la capacité physique et l'adaptation à différentes intensités d'effort. Les CPC (CD34+) sont mesurés dans le sang périphérique selon une méthode précédemment utilisée (Viscor et al., 2009), au début, toutes les deux semaines et à la fin du programme (des échantillons de sang ont toujours été prélevés avant les séances d'exercices) .

Analyse statistique : les données seront exprimées sous forme de moyenne, de médiane, d'écart type et d'intervalle interquartile, selon le cas. Les variables continues seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le test des rangs signés de Wilcoxon et le test de Friedman sont utilisés pour les mesures répétées. Tous les tests seront exécutés à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) v.13. La signification statistique a été fixée à P<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • University of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un TCC sévère il y a plus d'un an avec séquelles physiques ou psychologiques.
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Toute contre-indication médicale ou psychologique à la mise en œuvre du programme d'activité physique ou de chambre hypobare.
  • Inclusion dans une autre étude en cours
  • Refuser le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une fois par semaine, il y aura une séance cognitive de présence (séances spécifiques conçues pour travailler sur les aspects liés à la perception corporelle, au mouvement, à l'espace) et l'extraction d'échantillons de sang sera effectuée pour déterminer les cellules progénitrices le même jour des groupes actifs .
Autre: activités cognitives
Les participants ont suivi une journée d'activités cognitives 1 jour (1 heure/jour) par semaine pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Les patients ayant des antécédents de TBI effectueront des séances d'exercices de deux heures trois jours par semaine pendant 12 semaines. Les séances consisteront en des activités d'aérobie, de force, de flexibilité, de proprioception et d'équilibre et des séances d'électro-stimulation musculaire ou des séances de vélo.
Autre: Programme d'exercices
Programme d'exercices d'endurance, de résistance et de proprioception, comprenant trois séances par semaine et d'électro-stimulation musculaire a été appliqué à l'aide du programme vasculaire et capillarisation Compex Vitality® avec des électrodes fixées dans les quadriceps et les muscles abdominaux ou un exercice de cyclisme.
Comparateur actif: Electro-stimulation musculaire et IHH
Les patients ayant des antécédents de TBI effectueront un programme de 12 semaines : hypoxie hypobare intermittente (IHH) 2 heures à une altitude simulée de 4500 mètres 3 jours/semaine. Électrostimulation musculaire pendant deux périodes de 20 minutes pendant le séjour en chambre hypobare.
Dispositif: Electro-stimulation musculaire
Un programme d'hypoxie hypobare intermittente et d'électro-stimulation musculaire de 3 jours (3 heures/jour) par semaine pendant 12 semaines
Autre: Hypoxie hypobare intermittente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au test d'effort physique initial une semaine après l'intervention
Délai: Une semaine avant et une moyenne prévue d'une semaine après l'intervention
Des tests d'effort physique maximum gradués sont effectués sur un vélo ergomètre contrôlant la charge de travail, afin d'évaluer la capacité physique et l'adaptation à différentes intensités d'effort. Pendant la réalisation de ces tests, des tests cardiocirculatoires (contrôle de la fréquence cardiaque, mesure de la pression artérielle, ECG continu ) et respiratoire (analyse des gaz respiratoires) sont surveillés pour observer l'adaptation à l'effort.
Une semaine avant et une moyenne prévue d'une semaine après l'intervention
Changement par rapport au test psychologique initial une semaine après l'intervention
Délai: Une semaine avant et en moyenne une semaine après l'intervention
Des tests psychologiques ont évalué les caractéristiques du langage et du travail (mémoire verbale-RAVLT), Trail Making Test (TMT A et B), Stroop Test, capacité de mémoire de travail et attention (WAIS III), vitesse de traitement de l'information (WAIS III), orientation et aisance verbale (test de Barcelone), fonctions exécutives (tests WAIS III et Tour de Londres) et indice d'intelligence prémorbide estimé (vocabulaire, WAIS III). Test d'addition en série auditif à rythme réduit (PASAT-G)
Une semaine avant et en moyenne une semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les cellules progénitrices circulantes augmentent
Délai: La veille, tous les 15 jours pendant l'intervention et deux semaines après l'intervention
Coloration sanguine du CD34 et test de cytométrie en flux conformément aux directives ISHAGE (Keeney et al., 1998). Cellules CD34/µL.
La veille, tous les 15 jours pendant l'intervention et deux semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les cellules progénitrices circulantes et l'amélioration des tests physiques ou psychologiques
Délai: Une moyenne de deux semaines après l'intervention
Si une augmentation statistiquement significative des cellules progénitrices circulantes se produit et une amélioration des tests physiques et/ou psychologiques, leur relation sera analysée
Une moyenne de deux semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
  • Directeur d'études: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
  • Chaise d'étude: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
  • Directeur d'études: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP2010-222005-C02-02
  • AC048-10, PR017/10 (Autre identifiant: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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