TBI 환자의 운동, 저산소증 및 CPC (TCECAM)
2014년 3월 7일 업데이트: Luisa Corral, University of Barcelona
외상성 뇌손상 환자의 운동, 근육 전기 자극 및 간헐적 저산소 저산소증 프로그램과 순환 전구 세포
순환 전구 세포(CPC) 치료는 뉴런과 뇌 기능의 회복에 큰 잠재력을 가질 수 있습니다.
우리 그룹은 표재성 근육 전기 자극과 함께 간헐적 저산소 저산소증에 대한 노출이 인간의 말초 혈액에서 CPC 농도를 증가시킬 수 있는 방법을 보고했습니다.
따라서 일정 기간 동안 신체 활동과 간헐적 저산소 저산소증에 노출되면 1년 이상 심각한 외상성 뇌손상(TBI)을 앓은 피험자의 혈액에서 CPC가 증가하여 재생을 촉진하고 기능적, 인지적 회복.
연구의 주요 종점은 운동 프로그램, 근육 전기 자극(ME) 및/또는 간헐적 저압박 저산소증(IHH)으로 TBI를 가진 참가자의 신체적 또는 심리적 기능을 개선하는 것입니다.
2차 종료점은 CPC를 증가 및 유지하고 외상성 뇌손상(TBI) 참가자의 신체적 또는 심리적 개선과의 가능한 관계를 연구하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 이전에 신체적 또는 심리적 후유증이 있는 심각한 TBI를 1년 이상 겪은 환자를 포함하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
운동, 근육 전기 자극(ME) 및/또는 간헐적 저산소 저산소증(IHH) 프로그램이 12주 동안 적용됩니다.
심리 및 신체적 스트레스 테스트는 프로그램 전후에 실시되며 CPC는 프로그램 시작 시, 2주마다, 종료 시에 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
임상, 실험, 사례 관리 및 전향적 연구. 포함 기준은 신체적 또는 심리적 후유증이 있는 이전에 1년 이상 심각한 TBI를 앓은 환자, 남성 및 20-60세입니다. 간질 환자는 포함되지 않습니다. 이 연구는 기관의 연구 윤리위원회의 승인을 받았으며 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
12주 동안 주당 3일의 프로그램이 활성 그룹에 적용됩니다. 하나는 운동 및 근육 전기 자극이고 다른 하나는 운동, 근육 전기 자극 및 IHH 챔버 노출입니다. 통제 그룹 참가자는 12주 동안 일주일에 하루 인지 활동을 따를 것입니다.
프로그램 전후에 심리적, 신체적 스트레스 테스트를 실시합니다. 심리 테스트는 언어 및 업무(언어 기억-RAVLT), 트레일 메이킹 테스트(TMT A 및 B), Stroop 테스트, 작업 기억 용량 및 주의력(WAIS III), 정보 처리 속도(WAIS III), 방향 및 언어 유창성을 평가합니다. (바르셀로나 테스트), 실행 기능(WAIS III 및 런던 타워 테스트) 및 추정된 병전 지능 지수(어휘, WAIS III). PASAT-G(Reduced Paced Auditory Serial Addition Test)는 작업 기억 요소를 평가합니다. 신체적 능력과 다양한 노력 강도에 대한 적응을 평가하기 위해 점진적으로 작업량을 증가시키는 사이클 에르고미터에서 물리적 등급 최대 스트레스 테스트를 수행했습니다. CPC(CD34+)는 이전에 사용된 방법(Viscor et al., 2009)에 따라 프로그램 시작 시, 2주마다, 프로그램 종료 시 말초 혈액에서 측정됩니다(혈액 샘플은 항상 운동 세션 전에 채취됨). .
통계 분석: 데이터는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위로 적절하게 표현됩니다. 연속 변수는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트와 Friedman 테스트는 반복 측정에 사용됩니다. 모든 테스트는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v.13을 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성은 P<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- University of Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체적 또는 심리적 후유증으로 이전에 1년 이상 심각한 TBI를 앓은 환자.
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 간질
- 신체 활동 또는 저산소 챔버 프로그램을 실행하기 위한 모든 의학적 또는 심리적 금기 사항.
- 진행 중인 다른 연구에 포함
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
일주일에 한 번 출석인지 세션(신체 지각, 움직임, 공간과 관련된 측면에 대해 작업하도록 설계된 특정 세션)이 있으며 혈액 샘플 추출을 수행하여 활성 그룹의 같은 날 전구 세포를 결정합니다. .
|
참가자들은 12주 동안 일주일에 하루(1시간/일) 인지 활동을 했습니다.
|
|
활성 비교기: 운동 그룹
과거 TBI 병력이 있는 환자는 12주 동안 일주일에 3일 2시간씩 운동 세션을 수행합니다.
세션은 에어로빅, 근력, 유연성, 고유 감각 및 균형 활동과 근육 전기 자극 세션 또는 사이클링 세션으로 구성됩니다.
|
주당 3회 세션으로 구성된 지구력, 저항 및 고유수용성 운동 프로그램과 근육 전기 자극은 대퇴사두근 및 복근에 전극을 고정한 Compex Vitality® 혈관 및 모세혈관화 프로그램 또는 순환 운동을 사용하여 적용되었습니다.
|
|
활성 비교기: 근육 전기 자극 및 IHH
과거 TBI 병력이 있는 환자는 12주 프로그램을 수행합니다: 간헐적 저산소 저산소증(IHH) 2시간 동안 4500미터의 모의 고도에서 3일/주.
저산소실에 머무는 동안 20분씩 2회 근육 전기 자극.
|
12주 동안 주당 3일(3시간/일)의 간헐적 저산소증 및 근육 전기자극 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 1주일에 초기 신체 스트레스 테스트에서 변경
기간: 개입 1주일 전과 개입 1주일 후의 예상 평균
|
다양한 노력 강도에 대한 신체적 능력과 적응을 평가하기 위해 작업량을 제어하는 사이클 에르고미터에서 물리적 등급 최대 스트레스 테스트를 수행합니다. 이러한 테스트를 수행하는 동안 심장 순환계(심박수 제어, 혈압 측정, 지속적인 ECG ) 및 호흡(호흡 가스 분석)을 모니터링하여 노력에 대한 적응을 관찰합니다.
|
개입 1주일 전과 개입 1주일 후의 예상 평균
|
|
개입 1주 후 초기 심리검사에서 변화
기간: 시술 전 1주일과 시술 후 평균 1주일
|
심리검사는 언어 및 작업(언어기억-RAVLT), Trail Making Test(TMT A 및 B), Stroop Test, 작업기억력 및 주의력(WAIS III), 정보처리속도(WAIS III), 방향성 및 언어유창성을 평가하였다. (바르셀로나 테스트), 실행 기능(WAIS III 및 런던 타워 테스트) 및 추정된 병전 지능 지수(어휘, WAIS III).
감소된 진행 청각 연속 부가 검사(PASAT-G)
|
시술 전 1주일과 시술 후 평균 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 전구 세포 증가
기간: 전날, 시술 중 15일마다, 시술 후 2주마다
|
ISHAGE 지침(Keeney et al., 1998)에 따른 혈액 CD34 염색 및 유세포 분석법.
CD34 세포/μL.
|
전날, 시술 중 15일마다, 시술 후 2주마다
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환하는 전구 세포와 신체적 또는 심리적 검사 개선과의 관계
기간: 개입 후 평균 2주
|
순환 전구 세포가 통계적으로 유의하게 증가하고 신체적 및/또는 심리적 검사가 개선되면 이들의 관계를 분석합니다.
|
개입 후 평균 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- 연구 책임자: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- 연구 의자: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- 연구 책임자: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .