- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02083445
Esercizio, ipossia e CPC nei pazienti con trauma cranico (TCECAM)
Programma di esercizio, elettrostimolazione muscolare e ipossia ipobarica intermittente e cellule progenitrici circolanti in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico, sperimentale, caso controllo e prospettico. I criteri di inclusione sono: pazienti che hanno sofferto di trauma cranico grave più di un anno prima con sequele fisiche o psicologiche, sesso maschile ed età compresa tra 20 e 60 anni. I pazienti con epilessia non sono inclusi. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico di ricerca dell'istituto e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.
Ai gruppi attivi verrà applicato un programma di tre giorni alla settimana per dodici settimane: uno, esercizio e stimolazione elettrica muscolare, e l'altro, esercizio, stimolazione elettrica muscolare ed esposizione della camera IHH. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una giornata di attività cognitive un giorno alla settimana per 12 settimane.
Prima e dopo il programma vengono eseguiti test di stress psicologico e fisico. I test psicologici valutano le caratteristiche del linguaggio e del lavoro (memoria verbale-RAVLT), Trail Making Test (TMT A e B), Stroop Test, capacità di memoria di lavoro e attenzione (WAIS III), velocità di elaborazione delle informazioni (WAIS III), orientamento e fluidità verbale (test di Barcellona), funzioni esecutive (test WAIS III e Tower of London) e indice di intelligenza premorboso stimato (vocabolario, WAIS III). Il test PASAT-G (Reduced Auditory Serial Addition Test) valuta i componenti della memoria di lavoro. I test di stress fisico graduato massimo sono stati eseguiti su un cicloergometro aumentando progressivamente il carico di lavoro, al fine di valutare la capacità fisica e l'adattamento alle diverse intensità di sforzo. CPC (CD34+) sono misurati nel sangue periferico secondo un metodo utilizzato in precedenza (Viscor et al., 2009), all'inizio, ogni due settimane e alla fine del programma (i campioni di sangue sono stati sempre prelevati prima delle sessioni di allenamento) .
Analisi statistica: i dati saranno espressi come media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile a seconda dei casi. Le variabili continue verranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di Friedman vengono utilizzati per misurazioni ripetute. Tutti i test verranno eseguiti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v.13. La significatività statistica è stata fissata a P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- University of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno sofferto di trauma cranico grave più di un anno prima con sequele fisiche o psicologiche.
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Eventuali controindicazioni mediche o psicologiche per l'attuazione del programma di attività fisica o camera ipobarica.
- Inclusione in altri studi in corso
- Rifiutare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una volta alla settimana si svolgerà una sessione conoscitiva di presenza (sessioni specifiche volte a lavorare su aspetti legati alla percezione corporea, al movimento, allo spazio) e verrà effettuato il prelievo di campioni di sangue per determinare le cellule progenitrici nella stessa giornata dei gruppi attivi .
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I partecipanti hanno seguito una giornata di attività cognitive 1 giorno (1 ora/giorno) a settimana per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I pazienti con storia passata di trauma cranico eseguiranno sessioni di esercizi di due ore tre giorni alla settimana per 12 settimane.
Le sessioni saranno composte da attività di aerobica, forza, flessibilità, propriocezione ed equilibrio e sessioni di elettrostimolazione muscolare o sessioni di ciclismo.
|
È stato applicato un programma di esercizi di resistenza, resistenza e propriocezione, comprendente tre sessioni a settimana e l'elettrostimolazione muscolare utilizzando il programma vascolare e capillarizzazione Compex Vitality® con elettrodi fissati nei quadricipiti e muscoli addominali o esercizio di ciclismo.
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Comparatore attivo: Elettrostimolazione muscolare e IHH
I pazienti con storia passata di trauma cranico eseguiranno un programma di 12 settimane: ipossia ipobarica intermittente (IHH) 2 ore a un'altitudine simulata di 4500 metri 3 giorni a settimana.
Elettrostimolazione muscolare per due periodi di 20 minuti durante la permanenza in camera ipobarica.
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Un programma di ipossia ipobarica intermittente ed elettrostimolazione muscolare di 3 giorni (3 ore/giorno) a settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal test di stress fisico iniziale a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana prima e una media prevista di una settimana dopo l'intervento
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Su un cicloergometro vengono eseguiti test di stress massimo graduato fisico che controllano il carico di lavoro, al fine di valutare la capacità fisica e l'adattamento alle diverse intensità di sforzo. Durante l'esecuzione di questi test, cardiocircolatorio (controllo della frequenza cardiaca, misurazione della pressione sanguigna, ECG continuo ) e respiratorio (analisi dei gas respiratori) vengono monitorati per osservare l'adattamento allo sforzo.
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Una settimana prima e una media prevista di una settimana dopo l'intervento
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Passaggio dal test psicologico iniziale a una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: Una settimana prima e in media una settimana dopo l'intervento
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I test psicologici hanno valutato le caratteristiche del linguaggio e del lavoro (memoria verbale-RAVLT), Trail Making Test (TMT A e B), Stroop Test, capacità di memoria di lavoro e attenzione (WAIS III), velocità di elaborazione delle informazioni (WAIS III), orientamento e fluidità verbale (test di Barcellona), funzioni esecutive (test WAIS III e Tower of London) e indice di intelligenza premorboso stimato (vocabolario, WAIS III).
Test di addizione seriale uditiva a ritmo ridotto (PASAT-G)
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Una settimana prima e in media una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le cellule progenitrici circolanti aumentano
Lasso di tempo: Il giorno prima, ogni 15 giorni durante l'intervento e due settimane dopo l'intervento
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Colorazione del sangue CD34 e test di citometria a flusso secondo le linee guida ISHAGE (Keeney et al., 1998).
Cellule CD34/μL.
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Il giorno prima, ogni 15 giorni durante l'intervento e due settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra cellule progenitrici circolanti e miglioramento dei test fisici o psicologici
Lasso di tempo: Una media di due settimane dopo l'intervento
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Se si verifica un aumento statisticamente significativo delle cellule progenitrici circolanti e un miglioramento dei test fisici e/o psicologici, verrà analizzata la loro relazione
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Una media di due settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Direttore dello studio: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Cattedra di studio: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Direttore dello studio: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Altro identificatore: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
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