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Esercizio, ipossia e CPC nei pazienti con trauma cranico (TCECAM)

7 marzo 2014 aggiornato da: Luisa Corral, University of Barcelona

Programma di esercizio, elettrostimolazione muscolare e ipossia ipobarica intermittente e cellule progenitrici circolanti in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

I trattamenti con cellule progenitrici circolanti (CPC) possono avere un grande potenziale per il recupero dei neuroni e della funzione cerebrale. Il nostro gruppo ha riportato come l'esposizione all'ipossia ipobarica intermittente con elettrostimolazione muscolare superficiale sia in grado di aumentare la concentrazione di CPC nel sangue periferico nell'uomo. Pertanto, riteniamo che attraverso l'attività fisica e l'esposizione all'ipossia ipobarica intermittente per un periodo, aumenterà il CPC nel sangue di soggetti che hanno subito una grave lesione cerebrale traumatica (TBI) uno o più anni fa, favorendo la rigenerazione e la rigenerazione funzionale e cognitiva recupero. L'endpoint primario dello studio è migliorare il funzionamento fisico o psicologico dei partecipanti con trauma cranico con un programma di esercizio, elettrostimolazione muscolare (ME) e/o ipossia ipobarica intermittente (IHH). Gli obiettivi secondari sono aumentare e mantenere il CPC e anche studiare la loro possibile relazione con il miglioramento fisico o psicologico dei partecipanti con trauma cranico (TBI). Al fine di raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato che includerà quei pazienti che hanno sofferto di trauma cranico grave più di un anno prima con sequele fisiche o psicologiche. Durante dodici settimane verranno applicati programmi di esercizio fisico, elettrostimolazione muscolare (ME) e/o ipossia ipobarica intermittente (IHH). Verranno effettuati test di stress psicologico e fisico prima e dopo il programma e il CPC verrà misurato all'inizio, ogni due settimane e alla fine del programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio clinico, sperimentale, caso controllo e prospettico. I criteri di inclusione sono: pazienti che hanno sofferto di trauma cranico grave più di un anno prima con sequele fisiche o psicologiche, sesso maschile ed età compresa tra 20 e 60 anni. I pazienti con epilessia non sono inclusi. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico di ricerca dell'istituto e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.

Ai gruppi attivi verrà applicato un programma di tre giorni alla settimana per dodici settimane: uno, esercizio e stimolazione elettrica muscolare, e l'altro, esercizio, stimolazione elettrica muscolare ed esposizione della camera IHH. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una giornata di attività cognitive un giorno alla settimana per 12 settimane.

Prima e dopo il programma vengono eseguiti test di stress psicologico e fisico. I test psicologici valutano le caratteristiche del linguaggio e del lavoro (memoria verbale-RAVLT), Trail Making Test (TMT A e B), Stroop Test, capacità di memoria di lavoro e attenzione (WAIS III), velocità di elaborazione delle informazioni (WAIS III), orientamento e fluidità verbale (test di Barcellona), funzioni esecutive (test WAIS III e Tower of London) e indice di intelligenza premorboso stimato (vocabolario, WAIS III). Il test PASAT-G (Reduced Auditory Serial Addition Test) valuta i componenti della memoria di lavoro. I test di stress fisico graduato massimo sono stati eseguiti su un cicloergometro aumentando progressivamente il carico di lavoro, al fine di valutare la capacità fisica e l'adattamento alle diverse intensità di sforzo. CPC (CD34+) sono misurati nel sangue periferico secondo un metodo utilizzato in precedenza (Viscor et al., 2009), all'inizio, ogni due settimane e alla fine del programma (i campioni di sangue sono stati sempre prelevati prima delle sessioni di allenamento) .

Analisi statistica: i dati saranno espressi come media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile a seconda dei casi. Le variabili continue verranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di Friedman vengono utilizzati per misurazioni ripetute. Tutti i test verranno eseguiti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v.13. La significatività statistica è stata fissata a P<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno sofferto di trauma cranico grave più di un anno prima con sequele fisiche o psicologiche.
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Eventuali controindicazioni mediche o psicologiche per l'attuazione del programma di attività fisica o camera ipobarica.
  • Inclusione in altri studi in corso
  • Rifiutare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una volta alla settimana si svolgerà una sessione conoscitiva di presenza (sessioni specifiche volte a lavorare su aspetti legati alla percezione corporea, al movimento, allo spazio) e verrà effettuato il prelievo di campioni di sangue per determinare le cellule progenitrici nella stessa giornata dei gruppi attivi .
I partecipanti hanno seguito una giornata di attività cognitive 1 giorno (1 ora/giorno) a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I pazienti con storia passata di trauma cranico eseguiranno sessioni di esercizi di due ore tre giorni alla settimana per 12 settimane. Le sessioni saranno composte da attività di aerobica, forza, flessibilità, propriocezione ed equilibrio e sessioni di elettrostimolazione muscolare o sessioni di ciclismo.
È stato applicato un programma di esercizi di resistenza, resistenza e propriocezione, comprendente tre sessioni a settimana e l'elettrostimolazione muscolare utilizzando il programma vascolare e capillarizzazione Compex Vitality® con elettrodi fissati nei quadricipiti e muscoli addominali o esercizio di ciclismo.
Comparatore attivo: Elettrostimolazione muscolare e IHH
I pazienti con storia passata di trauma cranico eseguiranno un programma di 12 settimane: ipossia ipobarica intermittente (IHH) 2 ore a un'altitudine simulata di 4500 metri 3 giorni a settimana. Elettrostimolazione muscolare per due periodi di 20 minuti durante la permanenza in camera ipobarica.
Un programma di ipossia ipobarica intermittente ed elettrostimolazione muscolare di 3 giorni (3 ore/giorno) a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal test di stress fisico iniziale a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana prima e una media prevista di una settimana dopo l'intervento
Su un cicloergometro vengono eseguiti test di stress massimo graduato fisico che controllano il carico di lavoro, al fine di valutare la capacità fisica e l'adattamento alle diverse intensità di sforzo. Durante l'esecuzione di questi test, cardiocircolatorio (controllo della frequenza cardiaca, misurazione della pressione sanguigna, ECG continuo ) e respiratorio (analisi dei gas respiratori) vengono monitorati per osservare l'adattamento allo sforzo.
Una settimana prima e una media prevista di una settimana dopo l'intervento
Passaggio dal test psicologico iniziale a una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: Una settimana prima e in media una settimana dopo l'intervento
I test psicologici hanno valutato le caratteristiche del linguaggio e del lavoro (memoria verbale-RAVLT), Trail Making Test (TMT A e B), Stroop Test, capacità di memoria di lavoro e attenzione (WAIS III), velocità di elaborazione delle informazioni (WAIS III), orientamento e fluidità verbale (test di Barcellona), funzioni esecutive (test WAIS III e Tower of London) e indice di intelligenza premorboso stimato (vocabolario, WAIS III). Test di addizione seriale uditiva a ritmo ridotto (PASAT-G)
Una settimana prima e in media una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cellule progenitrici circolanti aumentano
Lasso di tempo: Il giorno prima, ogni 15 giorni durante l'intervento e due settimane dopo l'intervento
Colorazione del sangue CD34 e test di citometria a flusso secondo le linee guida ISHAGE (Keeney et al., 1998). Cellule CD34/μL.
Il giorno prima, ogni 15 giorni durante l'intervento e due settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra cellule progenitrici circolanti e miglioramento dei test fisici o psicologici
Lasso di tempo: Una media di due settimane dopo l'intervento
Se si verifica un aumento statisticamente significativo delle cellule progenitrici circolanti e un miglioramento dei test fisici e/o psicologici, verrà analizzata la loro relazione
Una media di due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
  • Direttore dello studio: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
  • Cattedra di studio: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
  • Direttore dello studio: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP2010-222005-C02-02
  • AC048-10, PR017/10 (Altro identificatore: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su attività conoscitive

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