Exercício, hipóxia e CPC em pacientes com TCE (TCECAM)
7 de março de 2014 atualizado por: Luisa Corral, University of Barcelona
Exercício, eletroestimulação muscular e programa de hipóxia hipobárica intermitente e células progenitoras circulantes em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Os tratamentos com células progenitoras circulantes (CPC) podem ter grande potencial para a recuperação de neurônios e funções cerebrais.
Nosso grupo relatou como a exposição à hipóxia hipobárica intermitente com eletroestimulação muscular superficial é capaz de aumentar a concentração de CPC no sangue periférico em humanos.
Portanto, acreditamos que por meio de atividades físicas e exposição à hipóxia hipobárica intermitente por um período, aumentará a CPC no sangue de indivíduos que sofreram Traumatismo Cranioencefálico (TCE) grave há um ou mais anos, promovendo regeneração e melhora funcional e cognitiva recuperação.
O ponto final primário do estudo é melhorar o funcionamento físico ou psicológico dos participantes com TCE com um programa de exercícios, eletroestimulação muscular (ME) e/ou hipóxia hipobárica intermitente (IHH).
Os objetivos secundários são aumentar e manter o CPC e também estudar sua possível relação com a melhora física ou psicológica dos participantes com Traumatismo Cranioencefálico (TCE).
Para atingir esses objetivos, os investigadores planejaram um estudo controlado randomizado que incluirá os pacientes que sofreram TCE grave há mais de um ano com sequelas físicas ou psicológicas.
Programas de exercícios, eletroestimulação muscular (ME) e/ou hipóxia hipobárica intermitente (HIH) serão aplicados durante doze semanas.
Testes de estresse psicológico e físico serão realizados antes e após o programa e o CPC será medido no início, quinzenalmente e ao final do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo clínico, experimental, caso controle e prospectivo. Os critérios de inclusão são: pacientes que sofreram TCE grave há mais de um ano com sequelas físicas ou psicológicas, sexo masculino e idade de 20 a 60 anos. Pacientes com epilepsia não estão incluídos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição e o consentimento informado foi obtido dos pacientes.
Aos grupos ativos será aplicado um programa de três dias por semana durante doze semanas: um, exercício e eletroestimulação muscular, e o outro, exercício, eletroestimulação muscular e exposição à câmara IHH. Os participantes do grupo controle seguirão um dia de atividades cognitivas um dia por semana durante 12 semanas.
Testes de estresse psicológico e físico são realizados antes e depois do programa. Os testes psicológicos avaliam características de linguagem e trabalho (memória verbal-RAVLT), Trail Making Test (TMT A e B), Stroop Test, capacidade de memória de trabalho e atenção (WAIS III), velocidade de processamento de informações (WAIS III), orientação e fluência verbal (teste de Barcelona), funções executivas (testes WAIS III e Torre de Londres) e índice de inteligência pré-mórbida estimado (vocabulário, WAIS III). O teste de adição seriada auditiva em ritmo reduzido (PASAT-G) avalia os componentes da memória de trabalho. Testes físicos de esforço máximo graduado foram realizados em cicloergômetro aumentando progressivamente a carga de trabalho, a fim de avaliar a capacidade física e adaptação a diferentes intensidades de esforço. CPC (CD34+) são medidos no sangue periférico de acordo com um método previamente utilizado (Viscor et al., 2009), no início, a cada duas semanas e no final do programa (as amostras de sangue foram sempre obtidas antes das sessões de exercícios) .
Análise estatística: os dados serão expressos em média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartílico conforme apropriado. As variáveis contínuas serão comparadas usando o teste U de Mann-Whitney. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon e o teste de Friedman são usados para medidas repetidas. Todos os testes serão executados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13. A significância estatística foi estabelecida em P<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- University of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram TCE grave há mais de um ano com sequelas físicas ou psicológicas.
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Quaisquer contra-indicações médicas ou psicológicas para a implementação do programa de atividade física ou câmara hipobárica.
- Inclusão em outro estudo em andamento
- Recusar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma vez por semana haverá uma sessão cognitiva presencial (sessões específicas destinadas a trabalhar aspectos relacionados à percepção corporal, movimento, espaço) e será realizada a extração de amostras de sangue para determinação das células progenitoras no mesmo dia dos grupos ativos .
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Os participantes seguiram um dia de atividades cognitivas 1 dia (1 hora/dia) por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Pacientes com história pregressa de TCE realizarão sessões de exercícios de duas horas, três dias por semana, durante 12 semanas.
As sessões serão compostas por atividades aeróbicas, de força, flexibilidade, propriocepção e equilíbrio e sessões de eletroestimulação muscular ou sessões de ciclismo.
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Programa de exercícios de resistência, resistência e propriocepção, composto por três sessões semanais e eletroestimulação muscular, foi aplicado o programa vascular e de capilarização Compex Vitality® com eletrodos fixados nos músculos quadríceps e abdominais ou exercício ciclístico.
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Comparador Ativo: Eletroestimulação muscular e IHH
Pacientes com histórico de TCE realizarão um programa de 12 semanas: hipóxia hipobárica intermitente (HIH) 2 horas a uma altitude simulada de 4500 metros 3 dias/semana.
Eletroestimulação muscular por dois períodos de 20 minutos durante a permanência na câmara hipobárica.
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Um programa de hipóxia hipobárica intermitente e eletroestimulação muscular de 3 dias (3 horas/dia) por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do teste de esforço físico inicial uma semana após a intervenção
Prazo: Uma semana antes e uma média esperada de uma semana após a intervenção
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São realizados testes físicos de esforço máximo graduada em cicloergômetro controlando a carga de trabalho, a fim de avaliar a capacidade física e adaptação a diferentes intensidades de esforço. ) e respiratórios (análise dos gases respiratórios) são monitorados para observar a adaptação ao esforço.
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Uma semana antes e uma média esperada de uma semana após a intervenção
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Mudança do teste psicológico inicial uma semana após a intervenção
Prazo: Uma semana antes e em média uma semana após a intervenção
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Os testes psicológicos avaliaram características de linguagem e trabalho (memória verbal-RAVLT), Trail Making Test (TMT A e B), Stroop Test, capacidade de memória de trabalho e atenção (WAIS III), velocidade de processamento de informações (WAIS III), orientação e fluência verbal (teste de Barcelona), funções executivas (testes WAIS III e Torre de Londres) e índice de inteligência pré-mórbida estimado (vocabulário, WAIS III).
Teste de Adição Serial Auditiva de Estimulação Reduzida (PASAT-G)
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Uma semana antes e em média uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As células progenitoras circulantes aumentam
Prazo: Na véspera, a cada 15 dias durante a intervenção e duas semanas após a intervenção
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Coloração de CD34 no sangue e ensaio de citometria de fluxo de acordo com as diretrizes ISHAGE (Keeney et al., 1998).
Células CD34/µL.
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Na véspera, a cada 15 dias durante a intervenção e duas semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre células progenitoras circulantes e melhora de testes físicos ou psicológicos
Prazo: Em média duas semanas após a intervenção
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Caso ocorra aumento estatisticamente significativo das células progenitoras circulantes e melhora dos testes físicos e/ou psicológicos, será analisada a relação entre eles
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Em média duas semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Diretor de estudo: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Cadeira de estudo: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Diretor de estudo: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Outro identificador: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health