Ejercicio, hipoxia y CPC en pacientes con TCE (TCECAM)
7 de marzo de 2014 actualizado por: Luisa Corral, University of Barcelona
Programa de Ejercicio, Electroestimulación Muscular e Hipoxia Hipobárica Intermitente y Células Progenitoras Circulantes en Pacientes con Daño Cerebral Traumático
Los tratamientos con células progenitoras circulantes (CPC) pueden tener un gran potencial para la recuperación de las neuronas y la función cerebral.
Nuestro grupo ha descrito cómo la exposición a hipoxia hipobárica intermitente con electroestimulación muscular superficial es capaz de aumentar la concentración de CPC en sangre periférica en humanos.
Por lo tanto, creemos que a través de actividades físicas y la exposición a hipoxia hipobárica intermitente durante un período, aumentará el CPC en la sangre de sujetos que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI) severa hace uno o más años, promoviendo la regeneración y la función cognitiva. recuperación.
El criterio principal de valoración del estudio es mejorar el funcionamiento físico o psicológico de los participantes con TBI con un programa de ejercicio, electroestimulación muscular (ME) y/o hipoxia hipobárica intermitente (IHH).
Los criterios de valoración secundarios son aumentar y mantener el CPC y también estudiar su posible relación con la mejora física o psicológica de los participantes con traumatismo craneoencefálico (TCE).
Para conseguir estos objetivos los investigadores han diseñado un ensayo controlado aleatorizado que incluirá a aquellos pacientes que sufrieron un TCE grave hace más de un año con secuelas físicas o psicológicas.
Se aplicarán programas de ejercicio, electroestimulación muscular (EM) y/o hipoxia hipobárica intermitente (IHH) durante doce semanas.
Se realizarán pruebas de estrés físico y psicológico antes y después del programa y se medirá el CPC al inicio, cada dos semanas y al final del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio clínico, experimental, de casos y controles y prospectivo. Los criterios de inclusión son: pacientes que sufrieron un TCE grave hace más de un año con secuelas físicas o psíquicas, sexo masculino y edad entre 20 y 60 años. No se incluyen pacientes con epilepsia. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la institución y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.
Se aplicará un programa de tres días a la semana durante doce semanas a los grupos activos: uno, ejercicio y electroestimulación muscular, y el otro, ejercicio, electroestimulación muscular y exposición de cámaras IHH. Los participantes del grupo de control seguirán un día de actividades cognitivas un día por semana durante 12 semanas.
Se realizan pruebas de estrés físico y psicológico antes y después del programa. Las pruebas psicológicas evalúan características de lenguaje y trabajo (memoria verbal-RAVLT), Trail Making Test (TMT A y B), Stroop Test, capacidad de memoria de trabajo y atención (WAIS III), velocidad de procesamiento de la información (WAIS III), orientación y fluidez verbal. (test de Barcelona), funciones ejecutivas (tests WAIS III y Tower of London) e índice de inteligencia premórbida estimado (vocabulario, WAIS III). La prueba de adición en serie auditiva de ritmo reducido (PASAT-G) evalúa los componentes de la memoria de trabajo. Se realizaron pruebas físicas de esfuerzo máximo graduado en cicloergómetro aumentando progresivamente la carga de trabajo, con el fin de evaluar la capacidad física y la adaptación a diferentes intensidades de esfuerzo. Los CPC (CD34+) se miden en sangre periférica según un método previamente utilizado (Viscor et al., 2009), al inicio, cada dos semanas y al final del programa (las muestras de sangre siempre se obtuvieron antes de las sesiones de ejercicio) .
Análisis estadístico: los datos se expresarán como media, mediana, desviación estándar y rango intercuartílico, según corresponda. Las variables continuas se compararán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. La prueba de rango con signo de Wilcoxon y la prueba de Friedman se utilizan para medidas repetidas. Todas las pruebas se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) v.13. La significación estadística se fijó en P<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- University of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sufrido un TCE grave hace más de un año con secuelas físicas o psíquicas.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Cualquier contraindicación médica o psicológica para la realización del programa de actividad física o cámara hipobárica.
- Inclusión en otro estudio en curso
- Rechazar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Una vez por semana se realizará una sesión cognitiva presencial (sesiones específicas diseñadas para trabajar aspectos relacionados con la percepción corporal, el movimiento, el espacio) y se realizará la extracción de muestras de sangre para determinar las células progenitoras el mismo día de los grupos activos. .
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Los participantes siguieron un día de actividades cognitivas 1 día (1 hora/día) por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Los pacientes con antecedentes de TCE realizarán sesiones de ejercicio de dos horas tres días a la semana durante 12 semanas.
Las sesiones consistirán en actividades de aeróbic, fuerza, flexibilidad, propiocepción y equilibrio y sesiones de electroestimulación muscular o sesiones de ciclismo.
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Programa de ejercicios de resistencia, resistencia y propiocepción, compuesto por tres sesiones por semana y se aplicó electroestimulación muscular mediante el programa vascular y de capilarización Compex Vitality® con electrodos fijados en cuádriceps y músculos abdominales o ejercicio de ciclismo.
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Comparador activo: Electroestimulación muscular y IHH
Los pacientes con antecedentes de TBI realizarán un programa de 12 semanas: hipoxia hipobárica intermitente (IHH) 2 horas a una altitud simulada de 4500 metros 3 días a la semana.
Electroestimulación muscular durante dos periodos de 20 minutos durante la estancia en cámara hipobárica.
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Programa de hipoxia hipobárica intermitente y electroestimulación muscular de 3 días (3 horas/día) por semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la prueba de esfuerzo físico inicial a la semana de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana antes y una media esperada de una semana después de la intervención
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Se realizan pruebas físicas de esfuerzo máximo graduado en cicloergómetro controlando la carga de trabajo, con el fin de evaluar la capacidad física y la adaptación a diferentes intensidades de esfuerzo. Mientras se realizan estas pruebas, se realizan pruebas cardiocirculatorias (control de frecuencia cardiaca, toma de presión arterial, ECG continuo ) y respiratorio (análisis de gases respiratorios) son monitoreados para observar la adaptación al esfuerzo.
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Una semana antes y una media esperada de una semana después de la intervención
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Cambio desde la prueba psicológica inicial una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana antes y una media de una semana después de la intervención
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Pruebas psicológicas evaluaron características de lenguaje y trabajo (memoria verbal-RAVLT), Trail Making Test (TMT A y B), Stroop Test, capacidad de memoria de trabajo y atención (WAIS III), velocidad de procesamiento de la información (WAIS III), orientación y fluidez verbal (test de Barcelona), funciones ejecutivas (tests WAIS III y Tower of London) e índice de inteligencia premórbida estimado (vocabulario, WAIS III).
Prueba de adición en serie auditiva de ritmo reducido (PASAT-G)
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Una semana antes y una media de una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumentan las células progenitoras circulantes
Periodo de tiempo: El día anterior, cada 15 días durante la intervención y dos semanas después de la intervención
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Ensayo de citometría de flujo y tinción de CD34 en sangre de acuerdo con las directrices de ISHAGE (Keeney et al., 1998).
Células CD34/µL.
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El día anterior, cada 15 días durante la intervención y dos semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre las células progenitoras circulantes y la mejora de las pruebas físicas o psicológicas
Periodo de tiempo: Un promedio de dos semanas después de la intervención.
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Si se produce un aumento estadísticamente significativo de células progenitoras circulantes y mejora de las pruebas físicas y/o psicológicas, se analizará su relación.
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Un promedio de dos semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Director de estudio: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Silla de estudio: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Director de estudio: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Otro identificador: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
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