URMC の大量輸血プロトコルの評価 (MTP-TEG)
2020年2月24日 更新者：Majed Refaai、University of Rochester
トロンボエラストグラフィを利用した外傷レベル 1 の患者におけるロチェスター大学医療センターの大量輸血プロトコルの有効性の評価
この研究の目的は、ロチェスター大学医療センターの現在の大量輸血プロトコルの有効性を評価することです。
外傷レベル 1 に指定された患者が到着すると、治療チームが患者の損傷を評価します。 患者が施設の大量輸血プロトコルの下で開始され、他の包含および除外基準を満たす場合、患者は研究に登録されます。 研究手順には、現在の大量輸血プロトコルで概説されている血液製剤の出荷 5 までの各出荷の輸血に続く血液サンプルの収集が含まれます。
各血液サンプルは、蘇生による患者の止血状態を評価するためにトロンボエラストグラフで実行されます。 大量輸血プロトコルの中止から 24 時間後に 1 つの最終的な血液サンプルを採取し、トロンボエラストグラフでも実行します。
医学的介入が不可欠であるため、登録時に同意手続きは免除されます。 患者の正式な代理人が特定され、収集されたデータの使用に対する同意を得るためにアプローチされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Hospital at University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、蘇生のためにトラウマベイに運ばれ、大量輸血プロトコルの下で開始されたレベル 1 の外傷患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 大量輸血プロトコルの下で開始された外傷レベル 1 の患者
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大量輸血されたトラウマ1
外傷 1 大量輸血患者は、ケスラー地域外傷センターの外傷トリアージ ガイドラインのガイドラインによるトリアージによって、外傷レベル 1 の患者として識別されます。
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現在の大量輸血プロトコルで概説されている血液製剤の各出荷の輸血後、血液製剤の 5 回目の出荷までに 2.7 mL のクエン酸添加血液サンプル 1 つが対象から収集されます。
最終サンプルは、大量輸血プロトコルの中止から 24 時間後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤比の有効性
時間枠：24時間
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外傷の凝固障害をテストするトロンボエラストグラフィー 1 を通じて、施設の標準手順によって以前に確立された比率で大量の血液製剤を投与されている患者を評価して、現在の血液製剤比率の有効性を判断します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血血塊動態
時間枠：24時間
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蘇生の最初の 24 時間にわたってトロンボエラストグラフによって分析された血餅形成の動力学。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準臨床データ
時間枠：24時間
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患者および外傷に固有の情報は、患者の記録から抽出されます。
年齢、性別、怪我の種類と重症度スコア、血液消費スコアの評価、血液型、現在の外傷中に消費された輸血の数と量、現在および過去の病歴と投薬を含むがこれらに限定されない.
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Majed Refaai, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月16日
研究の完了 (実際)
2014年12月16日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。