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Valutazione del Protocollo Massive Transfusion di URMC (MTP-TEG)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Majed Refaai, University of Rochester

Valutazione dell'efficacia del protocollo di trasfusione massiva del Centro medico dell'Università di Rochester nei pazienti con trauma di livello 1 che utilizzano la tromboelastografia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'attuale protocollo di trasfusione massiva dell'Università di Rochester Medical Center.

All'arrivo dei pazienti designati a livello di trauma uno, il team di cura valuta le lesioni del paziente. Se il paziente viene avviato nell'ambito del Protocollo di trasfusione massiva delle strutture e soddisfa altri criteri di inclusione ed esclusione, il paziente verrà arruolato nello studio. Le procedure dello studio includono la raccolta di un campione di sangue dopo la trasfusione di ciascuna spedizione, fino alla spedizione 5, di emoderivati ​​delineati nell'attuale protocollo di trasfusione massiva.

Ogni prelievo di sangue verrà eseguito su un Tromboelastografo per valutare lo stato ematostatico del paziente attraverso la rianimazione. Un ultimo campione di sangue verrà raccolto 24 ore dopo l'interruzione del Protocollo di trasfusione massiva e verrà eseguito anche sul tromboelastografo.

A causa della necessità critica di intervento medico, la procedura di consenso sarà revocata al momento dell'arruolamento. Verrà individuato un rappresentante autorizzato del paziente e contattato per ottenere il consenso all'utilizzo dei dati raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Hospital at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti traumatizzati di livello 1 portati all'infermeria per la rianimazione e avviati secondo il protocollo Massive Transfusion.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con trauma di livello 1 avviato secondo il Protocollo Massive Transfusion
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma 1 massicciamente trasfuso
I pazienti sottoposti a trasfusione massiva di Trauma 1 sono identificati come pazienti di livello 1 di Trauma mediante il triage attraverso le linee guida delle Linee guida per il Triage del Trauma Center del Kessler Regional Trauma Center.
Altro: Raccolta del sangue
Dopo la trasfusione di ciascuna spedizione di emoderivati ​​delineata nell'attuale protocollo di trasfusione massiva, dal soggetto verrà prelevato un campione di sangue citrato da 2,7 ml fino alla quinta spedizione di emoderivati. Un campione finale verrà raccolto 24 ore dopo l'interruzione del protocollo di trasfusione massiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del rapporto del prodotto sanguigno
Lasso di tempo: 24 ore
Attraverso il test della tromboelastografia verrà valutata la coagulopatia del trauma 1 pazienti che ricevono quantità massicce di emoderivati ​​in un rapporto precedentemente stabilito dallo Standard di procedura delle istituzioni per determinare l'efficacia dell'attuale rapporto di emocomponenti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del coagulo emostatico
Lasso di tempo: 24 ore
Cinetica di formazione del coagulo analizzata mediante tromboelastografo nel corso delle prime 24 ore di rianimazione.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici standard
Lasso di tempo: 24 ore
Le informazioni specifiche sul paziente e sul trauma verranno estratte dalla cartella clinica del paziente. Compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, età, sesso, tipo di lesione e punteggio di gravità, valutazione del punteggio del consumo di sangue, gruppo sanguigno, numero e volume di trasfusioni di sangue consumate durante il trauma presente, anamnesi medica attuale e passata e farmaci.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Majed Refaai, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR- MTP-TEG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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