评估 URMC 的大量输血协议 (MTP-TEG)
2020年2月24日 更新者：Majed Refaai、University of Rochester
利用血栓弹力图评估罗彻斯特大学医学中心大量输血方案在 1 级创伤患者中的疗效
该研究的目的是评估罗切斯特大学医学中心当前大量输血方案的功效。
在一级创伤指定患者到达后，治疗小组将评估患者的受伤情况。 如果患者是根据设施大量输血协议开始的，并且符合其他纳入和排除标准，则该患者将被纳入研究。 研究程序包括在每批输血后采集血样，直至第 5 批当前大量输血协议中概述的血液制品。
每个血样都将在血栓弹力图上运行，以通过复苏评估患者的止血状态。 在大量输血方案停止后 24 小时，将收集最后一份血样，并在血栓弹力图上进行分析。
由于迫切需要医疗干预，在注册时将免除同意程序。 将确定并联系患者的授权代表，以获得使用所收集数据的同意。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Strong Hospital at University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 1 级创伤患者，这些患者被带到创伤室进行复苏，并根据大量输血协议开始治疗。
描述
纳入标准：
- 根据大量输血协议启动的创伤 1 级患者
- 年龄大于等于18岁
排除标准：
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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创伤 1 大量输血
根据 Kessler Regional Trauma Center Trauma Triage Guidelines 的指南，Trauma 1 大量输血患者被确定为 Trauma 1 级患者。
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在当前大量输血协议中列出的每批血液制品输血后，将通过第 5 批血液制品从受试者身上采集一份 2.7mL 柠檬酸化血液样本。
在停止大量输血方案后 24 小时将收集最终样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血制品比例的功效
大体时间：24小时
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通过血栓弹力图检测外伤患者的凝血功能障碍 1 接受大量血液制品的患者按照机构程序标准先前制定的比例进行评估，以确定当前血液制品比例的有效性。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血凝块动力学
大体时间：24小时
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在复苏的前 24 小时内通过血栓弹力图分析凝块形成的动力学。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准临床数据
大体时间：24小时
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将从患者记录中提取患者和外伤的特定信息。
包括但不限于年龄、性别、受伤类型和严重程度评分、血液消耗评分评估、血型、当前创伤期间消耗的输血次数和体积、当前和过去的病史和用药情况。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Majed Refaai, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月16日
研究完成 (实际的)
2014年12月16日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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采血的临床试验
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