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フェルモキシトール MRI によるてんかんにおける神経炎症の画像化 (IRONMAN)

2018年3月12日 更新者:Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究者らは、他の神経炎症性疾患を患うヒトで成功していることが証明されている新規の非侵襲的技術を使用して、てんかん患者の脳の炎症(神経炎症)を研究することを計画している。 この技術では、鉄欠乏性貧血の治療薬として FDA に承認されている副作用が最小限の薬剤であるフェルモキシトールを、磁気共鳴画像法 (MRI) の造影剤として使用します。 この研究では、根治的脳手術の候補を評価するために、ビデオ脳波検査(ビデオEEG)モニタリングのためにダートマス・ヒッチコック医療センター(DHMC)に入院しているてんかん患者を募集する。 入院中、インフォームドコンセントの後、患者は標準用量のフェルモキシトールの静脈内注射を受け、注射後24~48時間後に1回のMRI検査を受けます。 患者はまた、入院時、または注射後 4 週間以上経過した脳手術前に、別の「ベースライン」MRI セッションを受けることになります(DHMC でまだ実施されていない場合)。 フェルモキシトールを優先的に取り込む脳領域は、「ベースライン」MRI セッションから注射後の MRI セッションを差し引くことによって特定されます。 研究者らは、これらの領域がてんかん発生巣、つまりてんかんを発生させ、ビデオ脳波やその他の診断手段によって位置が特定される領域と重複するかどうかを調査する予定です。 最後に、その後脳手術を受ける患者参加者に対して、DHMC 神経病理学者は特別な染色を使用して、切除された脳組織の神経炎症を検出および定量化します。その結果は、研究者がフェルモキシトールベースの MRI の感度と特異性を測定するための参照として役立ちます。神経炎症の検出に。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、てんかんの標準的な術前評価のため、ビデオ脳波モニタリングのためにダートマス ヒッチコック メディカル センターに入院する計画を立てています。
  • 18歳から70歳までの方。
  • 患者または患者の法定後見人は、フェルモキシトール注射前にインフォームドコンセントに署名することができ、またその意思があること。
  • 通常のMRI検査が受けられる方。

除外基準:

  • 入院中にビデオEEGモニタリングおよび/または認定てんかん専門医によって検出されたてんかん発作事象の欠如
  • 脳手術、脳血管障害、脳炎または髄膜炎の病歴、または脳腫瘍、脳動脈瘤、多発性硬化症またはアルツハイマー病の診断を含むがこれらに限定されない、発作以外の中枢神経系疾患の病歴。
  • 鉄代謝に影響を与える可能性のある病状の病歴(ヘモクロマトーシス、高ビリルビン血症、肝炎、肝硬変または肝腫瘍の診断、黄疸または肝腫大の身体検査所見、異常な肝機能検査(LFT)結果の病歴、または重要な家族を含むがこれらに限定されない)ヘモクロマトーシスの歴史。
  • フェルモキシトールに対する副作用の病歴
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フェルモキシトール MRI
限局性てんかん発作後のフェルモキシトール注射とその後の鉄感受性 MRI。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん領域とフェルモキシトールを取り込む脳領域の重複
時間枠:てんかん発作後48時間以内
フェルモキシトールはてんかん発生後 1 時間以内に注射され、鉄感受性 MRI は 48 時間以内に実施されます。
てんかん発作後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェルモキシトールを取り込んだ脳組織における神経炎症の免疫組織化学的証拠
時間枠:2年
治癒的てんかん手術を受けた患者から摘出された脳組織には、てんかん病巣が含まれています。 この脳組織の異常領域の組織化学的分析は、フェルモキシトール取り込み領域との相関関係について分析されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara C Jobst, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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