Imaging Neuroinflammation nell'epilessia con Ferumoxytol MRI (IRONMAN)
12 marzo 2018 aggiornato da: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I ricercatori hanno in programma di studiare l'infiammazione nel cervello (neuroinfiammazione) in pazienti umani con epilessia utilizzando una nuova tecnica non invasiva che si è dimostrata efficace negli esseri umani con altre malattie neuroinfiammatorie.
Questa tecnica utilizza il ferumossitolo, un farmaco con effetti collaterali minimi approvato dalla FDA per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro, come agente di contrasto nella risonanza magnetica (MRI).
Lo studio recluterà pazienti con epilessia che sono ammessi al Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) per il monitoraggio video-elettroencefalografico (video-EEG) al fine di valutare la loro candidatura per la chirurgia cerebrale curativa.
Durante la degenza ospedaliera e dopo il consenso informato, il paziente riceverà un'iniezione endovenosa a dose standard di ferumoxytol e sarà sottoposto a una sessione di risonanza magnetica a 24-48 ore dopo l'iniezione.
Il paziente sarà inoltre sottoposto a una sessione di risonanza magnetica "di base" separata (se non già eseguita presso DHMC) al momento del ricovero o più di quattro settimane dopo l'iniezione ma prima di qualsiasi intervento chirurgico al cervello.
Le regioni cerebrali che assorbono preferenzialmente il ferumossitolo sono localizzate sottraendo la sessione di risonanza magnetica post-iniezione dalla sessione di risonanza magnetica "di base".
Gli investigatori indagheranno se queste regioni si sovrappongono al focus epilettogeno, vale a dire la regione che genera l'epilessia ed è localizzata dal video-EEG e da altre misure diagnostiche.
Infine, per quei pazienti partecipanti che successivamente subiranno un intervento chirurgico al cervello, i neuropatologi del DHMC utilizzeranno colorazioni speciali per rilevare e quantificare la neuroinfiammazione nel tessuto cerebrale rimosso, e i risultati serviranno da riferimento per gli investigatori per misurare la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica a base di ferumossitolo nel rilevare la neuroinfiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un piano di degenza ospedaliera presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center per il monitoraggio video-EEG per la valutazione prechirurgica standard per l'epilessia.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Il paziente o il tutore legale del paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato prima dell'iniezione di ferumossitolo.
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica di routine.
Criteri di esclusione:
- Assenza di eventi epilettici rilevati dal monitoraggio video-EEG e/o da un epilettologo certificato durante la degenza ospedaliera
- Storia di condizioni del sistema nervoso centrale diverse dalle convulsioni, inclusi ma non limitati a storia di interventi chirurgici al cervello, incidenti vascolari cerebrali, encefalite o meningite o diagnosi di tumori cerebrali, aneurismi cerebrali, sclerosi multipla o morbo di Alzheimer.
- Anamnesi di condizioni mediche che possono influenzare il metabolismo del ferro, inclusi ma non limitati a diagnosi di emocromatosi, iperbilirubinemia, epatite, cirrosi o tumori del fegato, riscontro di esame fisico di ittero o epatomegalia, anamnesi di risultati anormali del test di funzionalità epatica (LFT) o famiglia significativa storia di emocromatosi.
- Anamnesi medica di reazione avversa al ferumoxytol
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ferumoxytol MRI
Iniezione di ferumossitolo dopo crisi epilettica focale seguita da risonanza magnetica ferro-sensibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sovrapposizione della zona epilettogena con le regioni del cervello che assorbono il ferumossitolo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la crisi epilettica
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Ferumoxytol verrà iniettato entro un'ora dall'evento epilettico e verrà condotta una risonanza magnetica sensibile al ferro entro 48 ore.
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fino a 48 ore dopo la crisi epilettica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove immunoistochimiche di neuroinfiammazione nel tessuto cerebrale che ha assorbito il ferumossitolo
Lasso di tempo: Due anni
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Il tessuto cerebrale rimosso da quei pazienti sottoposti a chirurgia curativa dell'epilessia contiene il focus epilettico.
L'analisi istochimica delle aree anormali di questo tessuto cerebrale sarà analizzata per la correlazione con le aree di captazione del ferumossitolo.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D14089
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