Визуализация нейровоспаления при эпилепсии с помощью МРТ с ферумокситолом (IRONMAN)
12 марта 2018 г. обновлено: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Исследователи планируют изучить воспаление в головном мозге (нейровоспаление) у пациентов с эпилепсией, используя новый неинвазивный метод, который доказал свою эффективность у людей с другими нейровоспалительными заболеваниями.
Этот метод использует ферумокситол, препарат с минимальными побочными эффектами, одобренный FDA для лечения железодефицитной анемии, в качестве контрастного вещества при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В исследовании будут участвовать пациенты с эпилепсией, госпитализированные в Медицинский центр Дартмут-Хичкок (DHMC) для видео-электроэнцефалографического (видео-ЭЭГ) мониторинга, чтобы оценить их кандидатуру на лечебную операцию на головном мозге.
Во время пребывания в стационаре и после получения информированного согласия пациенту внутривенно вводят стандартную дозу ферумокситола и проводят один сеанс МРТ через 24-48 часов после инъекции.
Пациенту также будет проведен отдельный «базовый» сеанс МРТ (если он еще не сделан в DHMC) при поступлении или более чем через четыре недели после инъекции, но перед любой операцией на головном мозге.
Области мозга, которые предпочтительно поглощают ферумокситол, локализованы путем вычитания сеанса МРТ после инъекции из «базового» сеанса МРТ.
Исследователи будут выяснять, пересекаются ли эти области с эпилептогенным очагом, а именно областью, которая генерирует эпилепсию и локализуется с помощью видео-ЭЭГ и других диагностических мероприятий.
Наконец, для тех пациентов-участников, которые впоследствии перенесут операцию на головном мозге, невропатологи DHMC будут использовать специальные красители для обнаружения и количественной оценки нейровоспаления в удаленной мозговой ткани, а результаты будут служить ориентиром для исследователей для измерения чувствительности и специфичности МРТ на основе ферумокситола. при выявлении нейровоспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть план пребывания в больнице в Медицинском центре Дартмут-Хичкок для видео-ЭЭГ-мониторинга для стандартной предоперационной оценки эпилепсии.
- В возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациент или законный опекун пациента может и желает подписать информированное согласие до инъекции ферумокситола.
- Возможность пройти рутинную МРТ.
Критерий исключения:
- Отсутствие эпизода эпилептического припадка, обнаруженного с помощью видео-ЭЭГ-мониторинга и/или сертифицированным эпилептологом во время пребывания в стационаре
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе, кроме судорог, включая, помимо прочего, хирургические вмешательства на головном мозге, нарушения мозгового кровообращения, энцефалит или менингит, диагноз опухолей головного мозга, церебральных аневризм, рассеянного склероза или болезни Альцгеймера.
- Состояния в анамнезе, которые могут влиять на метаболизм железа, включая, помимо прочего, диагноз гемохроматоза, гипербилирубинемии, гепатита, цирроза или опухолей печени, обнаружение желтухи или гепатомегалии при медицинском осмотре, наличие в анамнезе аномальных результатов функционального теста печени (LFT) или значимое семейное гемохроматоз в анамнезе.
- Медицинский анамнез побочных реакций на ферумокситол
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ферумокситол МРТ
Инъекция ферумокситола после фокального эпилептического припадка с последующей магнитно-резонансной томографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перекрытие эпилептогенной зоны с областями мозга, поглощающими ферумокситол
Временное ограничение: до 48 часов после эпилептического припадка
|
Ферумокситол будет введен в течение одного часа после приступа эпилепсии, а чувствительная к железу МРТ будет проведена в течение 48 часов.
|
до 48 часов после эпилептического припадка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимические признаки нейровоспаления в тканях головного мозга, поглотивших ферумокситол.
Временное ограничение: Два года
|
Мозговая ткань, удаленная у пациентов, подвергшихся хирургическому лечению эпилепсии, содержит эпилептический очаг.
Гистохимический анализ аномальных областей этой мозговой ткани будет проанализирован на корреляцию с областями поглощения ферумокситола.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D14089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .