Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af neuroinflammation ved epilepsi med Ferumoxytol MRI (IRONMAN)

12. marts 2018 opdateret af: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Forskerne planlægger at studere inflammation i hjernen (neuroinflammation) hos humane patienter med epilepsi ved hjælp af en ny, ikke-invasiv teknik, der har vist sig at være vellykket hos mennesker med andre neuroinflammatoriske sygdomme. Denne teknik bruger ferumoxytol, et lægemiddel med minimale bivirkninger, som er FDA-godkendt til behandling af jernmangelanæmi, som kontrastmiddel ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Studiet vil rekruttere epilepsipatienter, der er indlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) til video-elektroencefalografi (video-EEG) overvågning for at evaluere deres kandidatur til helbredende hjernekirurgi. Under hospitalsopholdet og efter informeret samtykke vil patienten modtage en standarddosis intravenøs injektion af ferumoxytol og gennemgå en MR-session 24-48 timer efter injektionen. Patienten vil også gennemgå en separat "baseline" MR-session (hvis den ikke allerede er udført på DHMC) ved indlæggelse eller mere end fire uger efter injektionen, men før enhver hjerneoperation. Hjerneregioner, der fortrinsvis optager ferumoxytol, lokaliseres ved at trække MR-sessionen efter injektion fra "baseline"-MRI-sessionen. Efterforskerne vil undersøge, om disse regioner overlapper med det epileptogene fokus, nemlig den region, der genererer epilepsi og er lokaliseret ved video-EEG og andre diagnostiske tiltag. Endelig vil DHMC-neuropatologer for de patientdeltagere, som derefter gennemgår en hjerneoperation, bruge specielle farvninger til at detektere og kvantificere neuroinflammation i fjernet hjernevæv, og resultaterne vil tjene som reference for efterforskerne til at måle sensitiviteten og specificiteten af ​​ferumoxytol-baseret MRI til at opdage neuroinflammation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en plan for hospitalsophold på Dartmouth-Hitchcock Medical Center til video-EEG-overvågning til standard prækirurgisk evaluering for epilepsi.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • Patienten eller patientens juridiske værge er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke forud for ferumoxytol-injektionen.
  • I stand til at gennemgå rutinemæssig MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af epileptisk anfaldshændelse, der opdages ved video-EEG-overvågning og/eller af en bestyrelsescertificeret epileptolog under hospitalsopholdet
  • Anamnese med andre tilstande i centralnervesystemet end anfald, herunder, men ikke begrænset til, hjerneoperationer i historien, cerebrale vaskulære ulykker, encephalitis eller meningitis eller diagnose af hjernetumorer, cerebrale aneurismer, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kan påvirke jernmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, diagnosticering af hæmokromatose, hyperbilirubinæmi, hepatitis, skrumpelever eller levertumorer, fysisk undersøgelsesfund af gulsot eller hepatomegali, anamnese med unormale resultater af leverfunktionstest (LFT) eller betydelig familie historie med hæmokromatose.
  • Sygehistorie med bivirkning af ferumoxytol
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ferumoxytol MR
Ferumoxytol-injektion efter fokalt epileptisk anfald efterfulgt af jernfølsom MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlapning af epileptogen zone med hjerneområder, der optager ferumoxytol
Tidsramme: op til 48 timer efter epileptisk anfald
Ferumoxytol vil blive injiceret inden for en time efter epileptisk hændelse, og jernfølsom MR vil blive udført inden for 48 timer.
op til 48 timer efter epileptisk anfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemisk bevis på neuroinflammation i hjernevæv, der har optaget ferumoxytol
Tidsramme: To år
Hjernevæv fjernet fra de patienter, der gennemgår helbredende epilepsikirurgi, indeholder det epileptiske fokus. Histokemisk analyse af unormale områder af dette hjernevæv vil blive analyseret for korrelation med områder med ferumoxytol-optagelse.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater
Abonner