- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084303
Billeddannelse af neuroinflammation ved epilepsi med Ferumoxytol MRI (IRONMAN)
12. marts 2018 opdateret af: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Forskerne planlægger at studere inflammation i hjernen (neuroinflammation) hos humane patienter med epilepsi ved hjælp af en ny, ikke-invasiv teknik, der har vist sig at være vellykket hos mennesker med andre neuroinflammatoriske sygdomme.
Denne teknik bruger ferumoxytol, et lægemiddel med minimale bivirkninger, som er FDA-godkendt til behandling af jernmangelanæmi, som kontrastmiddel ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studiet vil rekruttere epilepsipatienter, der er indlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) til video-elektroencefalografi (video-EEG) overvågning for at evaluere deres kandidatur til helbredende hjernekirurgi.
Under hospitalsopholdet og efter informeret samtykke vil patienten modtage en standarddosis intravenøs injektion af ferumoxytol og gennemgå en MR-session 24-48 timer efter injektionen.
Patienten vil også gennemgå en separat "baseline" MR-session (hvis den ikke allerede er udført på DHMC) ved indlæggelse eller mere end fire uger efter injektionen, men før enhver hjerneoperation.
Hjerneregioner, der fortrinsvis optager ferumoxytol, lokaliseres ved at trække MR-sessionen efter injektion fra "baseline"-MRI-sessionen.
Efterforskerne vil undersøge, om disse regioner overlapper med det epileptogene fokus, nemlig den region, der genererer epilepsi og er lokaliseret ved video-EEG og andre diagnostiske tiltag.
Endelig vil DHMC-neuropatologer for de patientdeltagere, som derefter gennemgår en hjerneoperation, bruge specielle farvninger til at detektere og kvantificere neuroinflammation i fjernet hjernevæv, og resultaterne vil tjene som reference for efterforskerne til at måle sensitiviteten og specificiteten af ferumoxytol-baseret MRI til at opdage neuroinflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en plan for hospitalsophold på Dartmouth-Hitchcock Medical Center til video-EEG-overvågning til standard prækirurgisk evaluering for epilepsi.
- Mellem 18 og 70 år.
- Patienten eller patientens juridiske værge er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke forud for ferumoxytol-injektionen.
- I stand til at gennemgå rutinemæssig MR.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af epileptisk anfaldshændelse, der opdages ved video-EEG-overvågning og/eller af en bestyrelsescertificeret epileptolog under hospitalsopholdet
- Anamnese med andre tilstande i centralnervesystemet end anfald, herunder, men ikke begrænset til, hjerneoperationer i historien, cerebrale vaskulære ulykker, encephalitis eller meningitis eller diagnose af hjernetumorer, cerebrale aneurismer, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
- Anamnese med medicinske tilstande, der kan påvirke jernmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, diagnosticering af hæmokromatose, hyperbilirubinæmi, hepatitis, skrumpelever eller levertumorer, fysisk undersøgelsesfund af gulsot eller hepatomegali, anamnese med unormale resultater af leverfunktionstest (LFT) eller betydelig familie historie med hæmokromatose.
- Sygehistorie med bivirkning af ferumoxytol
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ferumoxytol MR
Ferumoxytol-injektion efter fokalt epileptisk anfald efterfulgt af jernfølsom MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlapning af epileptogen zone med hjerneområder, der optager ferumoxytol
Tidsramme: op til 48 timer efter epileptisk anfald
|
Ferumoxytol vil blive injiceret inden for en time efter epileptisk hændelse, og jernfølsom MR vil blive udført inden for 48 timer.
|
op til 48 timer efter epileptisk anfald
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemisk bevis på neuroinflammation i hjernevæv, der har optaget ferumoxytol
Tidsramme: To år
|
Hjernevæv fjernet fra de patienter, der gennemgår helbredende epilepsikirurgi, indeholder det epileptiske fokus.
Histokemisk analyse af unormale områder af dette hjernevæv vil blive analyseret for korrelation med områder med ferumoxytol-optagelse.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (Skøn)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D14089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater