Ferumoxytol MRI 对癫痫神经炎症的成像 (IRONMAN)
2018年3月12日 更新者：Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究人员计划使用一种新颖的非侵入性技术研究人类癫痫患者的大脑炎症（神经炎症），该技术已被证明对患有其他神经炎症疾病的人类是成功的。
该技术使用 ferumoxytol，一种副作用最小的药物，经 FDA 批准用于治疗缺铁性贫血，作为磁共振成像 (MRI) 中的造影剂。
该研究将招募入住达特茅斯-希区柯克医学中心 (DHMC) 的癫痫患者进行视频脑电图（video-EEG）监测，以评估他们是否适合进行治疗性脑部手术。
在住院期间和知情同意后，患者将接受标准剂量的 ferumoxytol 静脉注射，并在注射后 24-48 小时进行一次 MRI。
患者还将在入院时或注射后超过 4 周但在任何脑部手术之前接受单独的“基线”MRI 会话（如果尚未在 DHMC 完成）。
优先摄取 ferumoxytol 的大脑区域通过从“基线”MRI 会话中减去注射后 MRI 会话来定位。
研究人员将调查这些区域是否与致痫灶重叠，即产生癫痫并通过视频脑电图和其他诊断措施定位的区域。
最后，对于那些之后接受脑部手术的患者参与者，DHMC神经病理学家将使用特殊的染色剂来检测和量化移除的脑组织中的神经炎症，结果将作为研究者参考基于ferumoxytol的MRI的敏感性和特异性在检测神经炎症方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划在达特茅斯-希区柯克医疗中心住院，进行视频脑电图监测，以对癫痫进行标准的术前评估。
- 年龄介于 18 岁至 70 岁之间。
- 患者或患者的法定监护人能够并愿意在注射ferumoxytol之前签署知情同意书。
- 能够进行常规核磁共振检查。
排除标准：
- 住院期间视频脑电图监测和/或委员会认证的癫痫病学家没有发现癫痫发作事件
- 除癫痫发作外的中枢神经系统病史，包括但不限于脑部手术史、脑血管意外、脑炎或脑膜炎，或脑肿瘤、脑动脉瘤、多发性硬化症或阿尔茨海默氏病的诊断。
- 可能影响铁代谢的病史，包括但不限于血色素沉着症、高胆红素血症、肝炎、肝硬化或肝肿瘤的诊断，黄疸或肝肿大的体检发现，肝功能检查（LFT）结果异常的病史，或重要的家庭血色素沉着病史。
- ferumoxytol不良反应病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Ferumoxytol核磁共振成像
局灶性癫痫发作后注射 Ferumoxytol，然后进行铁敏感 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发生区与吸收 ferumoxytol 的大脑区域重叠
大体时间：癫痫发作后最多 48 小时
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Ferumoxytol 将在癫痫发作后一小时内注射，铁敏感 MRI 将在 48 小时内进行。
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癫痫发作后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用ferumoxytol的脑组织神经炎症的免疫组织化学证据
大体时间：两年
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从接受治疗性癫痫手术的患者身上取出的脑组织包含癫痫病灶。
将分析该脑组织异常区域的组织化学分析与 ferumoxytol 摄取区域的相关性。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara C Jobst, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月2日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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