Zobrazování neurozánětu u epilepsie pomocí Ferumoxytolu MRI (IRONMAN)
12. března 2018 aktualizováno: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Výzkumníci plánují studovat zánět v mozku (neurozánět) u lidských pacientů s epilepsií pomocí nové, neinvazivní techniky, která se osvědčila u lidí s jinými neurozánětlivými onemocněními.
Tato technika využívá ferumoxytol, lék s minimálními vedlejšími účinky, který je schválen FDA pro léčbu anémie z nedostatku železa, jako kontrastní činidlo při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Studie bude přijímat pacienty s epilepsií, kteří jsou přijati do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) pro monitorování videoelektroencefalografie (video-EEG), aby bylo možné vyhodnotit jejich kandidaturu na léčebnou operaci mozku.
Během pobytu v nemocnici a po informovaném souhlasu pacient dostane standardní dávku intravenózní injekce ferumoxytolu a podstoupí jedno sezení MRI za 24-48 hodin po injekci.
Pacient také podstoupí samostatné „základní“ vyšetření MRI (pokud již nebylo provedeno v DHMC) při přijetí nebo více než čtyři týdny po injekci, ale před jakoukoli operací mozku.
Oblasti mozku, které přednostně vychytávají ferumoxytol, jsou lokalizovány odečtením MRI sezení po injekci od „základního“ MRI sezení.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se tyto oblasti překrývají s epileptogenním ohniskem, konkrétně s oblastí, která generuje epilepsii a je lokalizována pomocí video-EEG a dalších diagnostických opatření.
A konečně, pro ty pacienty, kteří poté podstoupí operaci mozku, neuropatologové DHMC použijí speciální skvrny k detekci a kvantifikaci neurozánětu v odstraněné mozkové tkáni a výsledky budou sloužit jako reference pro vyšetřovatele pro měření citlivosti a specificity MRI na bázi ferumoxytolu. při detekci neurozánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má plán pobytu v nemocnici v Dartmouth-Hitchcock Medical Center pro video-EEG monitorování pro standardní předchirurgické vyhodnocení epilepsie.
- Ve věku od 18 do 70 let.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas před injekcí ferumoxytolu.
- Schopnost podstoupit rutinní MRI.
Kritéria vyloučení:
- Absence epileptického záchvatu, který je detekován video-EEG monitorováním a/nebo epileptologem s atestací během pobytu v nemocnici
- Anamnéza stavů centrálního nervového systému jiných než záchvaty, včetně, aniž by byl výčet omezující, operací mozku, cévních mozkových příhod, encefalitidy nebo meningitidy nebo diagnózy mozkových nádorů, cerebrálních aneuryzmat, roztroušené sklerózy nebo Alzheimerovy choroby.
- Anamnéza zdravotních stavů, které mohou ovlivnit metabolismus železa, včetně, ale bez omezení, diagnózy hemochromatózy, hyperbilirubinémie, hepatitidy, cirhózy nebo nádorů jater, nález žloutenky nebo hepatomegalie fyzikálním vyšetřením, anamnéza abnormálních výsledků jaterních testů (LFT) nebo významná rodina anamnéza hemochromatózy.
- Nežádoucí reakce na ferumoxytol v anamnéze
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ferumoxytol MRI
Injekce ferumoxytolu po fokálním epileptickém záchvatu následované MRI citlivé na železo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překrytí epileptogenní zóny s oblastmi mozku, které vychytávají ferumoxytol
Časové okno: až 48 hodin po epileptickém záchvatu
|
Ferumoxytol bude podán do jedné hodiny od epileptické příhody a MRI citlivé na železo bude provedeno do 48 hodin.
|
až 48 hodin po epileptickém záchvatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemický důkaz neurozánětu v mozkové tkáni, která vychytala ferumoxytol
Časové okno: Dva roky
|
Mozková tkáň odebraná pacientům, kteří podstoupili kurativní epilepsii, obsahuje epileptické ložisko.
Histochemická analýza abnormálních oblastí této mozkové tkáně bude analyzována na korelaci s oblastmi vychytávání ferumoxytolu.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D14089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .