- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084303
Neuroinflamação de imagem na epilepsia com Ferumoxytol MRI (IRONMAN)
12 de março de 2018 atualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Os pesquisadores planejam estudar a inflamação no cérebro (neuroinflamação) em pacientes humanos com epilepsia usando uma nova técnica não invasiva que provou ser bem-sucedida em humanos com outras doenças neuroinflamatórias.
Essa técnica usa o ferumoxitol, um medicamento com efeitos colaterais mínimos aprovado pela FDA para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, como agente de contraste na ressonância magnética (MRI).
O estudo recrutará pacientes com epilepsia admitidos no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) para monitoramento por vídeo-eletroencefalografia (vídeo-EEG), a fim de avaliar sua candidatura para cirurgia cerebral curativa.
Durante a internação e após consentimento informado, o paciente receberá uma injeção intravenosa de dose padrão de ferumoxitol e será submetido a uma sessão de ressonância magnética 24 a 48 horas após a injeção.
O paciente também passará por uma sessão separada de ressonância magnética "basal" (se ainda não tiver sido feita no DHMC) na admissão ou mais de quatro semanas após a injeção, mas antes de qualquer cirurgia cerebral.
As regiões do cérebro que captam preferencialmente o ferumoxitol são localizadas subtraindo a sessão de ressonância magnética pós-injeção da sessão de ressonância magnética de "linha de base".
Os investigadores vão investigar se estas regiões se sobrepõem ao foco epileptogénico, ou seja, a região geradora da epilepsia e localizada por vídeo-EEG e outras medidas de diagnóstico.
Por fim, para os pacientes participantes que serão submetidos a cirurgia cerebral, os neuropatologistas do DHMC usarão manchas especiais para detectar e quantificar a neuroinflamação no tecido cerebral removido, e os resultados servirão como referência para os investigadores medirem a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética baseada em ferumoxitol. na detecção de neuroinflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um plano de internação no Dartmouth-Hitchcock Medical Center para monitoramento de vídeo-EEG para avaliação pré-cirúrgica padrão para epilepsia.
- Entre os 18 e os 70 anos.
- O paciente ou o responsável legal do paciente pode e está disposto a assinar o consentimento informado antes da injeção de ferumoxitol.
- Capaz de passar por ressonância magnética de rotina.
Critério de exclusão:
- Ausência de evento de crise epiléptica detectado por monitoramento de vídeo-EEG e/ou por um epileptologista certificado durante a internação
- Histórico de condições do sistema nervoso central além de convulsão, incluindo, entre outros, histórico de cirurgias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, encefalite ou meningite ou diagnóstico de tumores cerebrais, aneurismas cerebrais, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
- Histórico de condições médicas que podem influenciar o metabolismo do ferro, incluindo, entre outros, diagnóstico de hemocromatose, hiperbilirrubinemia, hepatite, cirrose ou tumores hepáticos, achados no exame físico de icterícia ou hepatomegalia, histórico de resultados anormais do teste de função hepática (LFT) ou família significativa história de hemocromatose.
- Histórico médico de reação adversa ao ferumoxitol
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética com ferumoxitol
Injeção de ferumoxitol após crise epiléptica focal seguida de ressonância magnética sensível ao ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobreposição da zona epileptogênica com regiões cerebrais que absorvem ferumoxitol
Prazo: até 48 horas após crise epiléptica
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O ferumoxitol será injetado dentro de uma hora após o evento epiléptico e a ressonância magnética sensível ao ferro será realizada dentro de 48 horas.
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até 48 horas após crise epiléptica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência imuno-histoquímica de neuroinflamação no tecido cerebral que absorveu ferumoxitol
Prazo: Dois anos
|
O tecido cerebral removido daqueles pacientes submetidos à cirurgia curativa de epilepsia contém o foco epiléptico.
A análise histoquímica de áreas anormais deste tecido cerebral será analisada para correlação com áreas de captação de ferumoxitol.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D14089
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