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Neuroinflamação de imagem na epilepsia com Ferumoxytol MRI (IRONMAN)

12 de março de 2018 atualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Os pesquisadores planejam estudar a inflamação no cérebro (neuroinflamação) em pacientes humanos com epilepsia usando uma nova técnica não invasiva que provou ser bem-sucedida em humanos com outras doenças neuroinflamatórias. Essa técnica usa o ferumoxitol, um medicamento com efeitos colaterais mínimos aprovado pela FDA para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, como agente de contraste na ressonância magnética (MRI). O estudo recrutará pacientes com epilepsia admitidos no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) para monitoramento por vídeo-eletroencefalografia (vídeo-EEG), a fim de avaliar sua candidatura para cirurgia cerebral curativa. Durante a internação e após consentimento informado, o paciente receberá uma injeção intravenosa de dose padrão de ferumoxitol e será submetido a uma sessão de ressonância magnética 24 a 48 horas após a injeção. O paciente também passará por uma sessão separada de ressonância magnética "basal" (se ainda não tiver sido feita no DHMC) na admissão ou mais de quatro semanas após a injeção, mas antes de qualquer cirurgia cerebral. As regiões do cérebro que captam preferencialmente o ferumoxitol são localizadas subtraindo a sessão de ressonância magnética pós-injeção da sessão de ressonância magnética de "linha de base". Os investigadores vão investigar se estas regiões se sobrepõem ao foco epileptogénico, ou seja, a região geradora da epilepsia e localizada por vídeo-EEG e outras medidas de diagnóstico. Por fim, para os pacientes participantes que serão submetidos a cirurgia cerebral, os neuropatologistas do DHMC usarão manchas especiais para detectar e quantificar a neuroinflamação no tecido cerebral removido, e os resultados servirão como referência para os investigadores medirem a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética baseada em ferumoxitol. na detecção de neuroinflamação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um plano de internação no Dartmouth-Hitchcock Medical Center para monitoramento de vídeo-EEG para avaliação pré-cirúrgica padrão para epilepsia.
  • Entre os 18 e os 70 anos.
  • O paciente ou o responsável legal do paciente pode e está disposto a assinar o consentimento informado antes da injeção de ferumoxitol.
  • Capaz de passar por ressonância magnética de rotina.

Critério de exclusão:

  • Ausência de evento de crise epiléptica detectado por monitoramento de vídeo-EEG e/ou por um epileptologista certificado durante a internação
  • Histórico de condições do sistema nervoso central além de convulsão, incluindo, entre outros, histórico de cirurgias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, encefalite ou meningite ou diagnóstico de tumores cerebrais, aneurismas cerebrais, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
  • Histórico de condições médicas que podem influenciar o metabolismo do ferro, incluindo, entre outros, diagnóstico de hemocromatose, hiperbilirrubinemia, hepatite, cirrose ou tumores hepáticos, achados no exame físico de icterícia ou hepatomegalia, histórico de resultados anormais do teste de função hepática (LFT) ou família significativa história de hemocromatose.
  • Histórico médico de reação adversa ao ferumoxitol
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética com ferumoxitol
Injeção de ferumoxitol após crise epiléptica focal seguida de ressonância magnética sensível ao ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobreposição da zona epileptogênica com regiões cerebrais que absorvem ferumoxitol
Prazo: até 48 horas após crise epiléptica
O ferumoxitol será injetado dentro de uma hora após o evento epiléptico e a ressonância magnética sensível ao ferro será realizada dentro de 48 horas.
até 48 horas após crise epiléptica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência imuno-histoquímica de neuroinflamação no tecido cerebral que absorveu ferumoxitol
Prazo: Dois anos
O tecido cerebral removido daqueles pacientes submetidos à cirurgia curativa de epilepsia contém o foco epiléptico. A análise histoquímica de áreas anormais deste tecido cerebral será analisada para correlação com áreas de captação de ferumoxitol.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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