- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02084303
Avbildning av neuroinflammation vid epilepsi med Ferumoxytol MRI (IRONMAN)
12 mars 2018 uppdaterad av: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Utredarna planerar att studera inflammation i hjärnan (neuroinflammation) hos mänskliga patienter med epilepsi med hjälp av en ny, icke-invasiv teknik som har visat sig vara framgångsrik hos människor med andra neuroinflammatoriska sjukdomar.
Denna teknik använder ferumoxytol, ett läkemedel med minimala biverkningar som är FDA-godkänt för behandling av järnbristanemi, som kontrastmedel vid magnetisk resonanstomografi (MRI).
Studien kommer att rekrytera epilepsipatienter som är inlagda på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) för video-elektroencefalografi (video-EEG) övervakning för att utvärdera deras kandidatur för botande hjärnkirurgi.
Under sjukhusvistelsen och efter informerat samtycke kommer patienten att få en standarddos intravenös injektion av ferumoxytol och genomgå en MRT-session 24-48 timmar efter injektionen.
Patienten kommer också att genomgå en separat "baslinje" MRT-session (om den inte redan gjorts på DHMC) vid intagningen eller mer än fyra veckor efter injektionen men före en hjärnoperation.
Hjärnregioner som företrädesvis tar upp ferumoxytol lokaliseras genom att subtrahera MRI-sessionen efter injektionen från MRI-sessionen "baslinje".
Utredarna kommer att undersöka om dessa regioner överlappar med det epileptogena fokuset, nämligen den region som genererar epilepsi och lokaliseras av video-EEG och andra diagnostiska åtgärder.
Slutligen, för de patientdeltagare som därefter genomgår hjärnkirurgi, kommer DHMC-neuropatologer att använda speciella färger för att upptäcka och kvantifiera neuroinflammation i avlägsnad hjärnvävnad, och resultaten kommer att fungera som referens för utredarna för att mäta känsligheten och specificiteten för ferumoxytol-baserad MRT för att upptäcka neuroinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en plan för sjukhusvistelse vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center för video-EEG-övervakning för standardprekirurgisk utvärdering för epilepsi.
- Mellan 18 och 70 år.
- Patienten eller patientens vårdnadshavare kan och är villig att underteckna det informerade samtycket före ferumoxytol-injektionen.
- Kan genomgå rutin-MRT.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av epileptisk anfallshändelse som upptäcks genom video-EEG-övervakning och/eller av en styrelsecertifierad epileptolog under sjukhusvistelsen
- Historik med andra tillstånd i centrala nervsystemet än anfall, inklusive men inte begränsat till historia av hjärnoperationer, cerebrala vaskulära olyckor, encefalit eller meningit, eller diagnos av hjärntumörer, cerebrala aneurysmer, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
- Historik av medicinska tillstånd som kan påverka järnmetabolismen, inklusive men inte begränsat till diagnos av hemokromatos, hyperbilirubinemi, hepatit, cirros eller levertumörer, fysisk undersökning av gulsot eller hepatomegali, historia av onormala resultat av leverfunktionstest (LFT) eller betydande familj historia av hemokromatos.
- Medicinsk historia av biverkningar av ferumoxytol
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ferumoxytol MRI
Ferumoxytol-injektion efter fokalt epileptiskt anfall följt av järnkänslig MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlappning av epileptogen zon med hjärnregioner som tar upp ferumoxytol
Tidsram: upp till 48 timmar efter epileptiska anfall
|
Ferumoxytol kommer att injiceras inom en timme efter epileptisk händelse och järnkänslig MRT kommer att utföras inom 48 timmar.
|
upp till 48 timmar efter epileptiska anfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunhistokemiska bevis på neuroinflammation i hjärnvävnad som har tagit upp ferumoxytol
Tidsram: Två år
|
Hjärnvävnad som tagits bort från de patienter som genomgår botande epilepsikirurgi innehåller det epileptiska fokuset.
Histokemisk analys av onormala områden i denna hjärnvävnad kommer att analyseras för korrelation med områden med ferumoxytolupptag.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D14089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .