- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084303
Bildgebung von Neuroinflammationen bei Epilepsie mit Ferumoxytol-MRT (IRONMAN)
12. März 2018 aktualisiert von: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Die Forscher planen, Entzündungen im Gehirn (Neuroinflammation) bei menschlichen Patienten mit Epilepsie mithilfe einer neuartigen, nicht-invasiven Technik zu untersuchen, die sich bei Menschen mit anderen neuroinflammatorischen Erkrankungen als erfolgreich erwiesen hat.
Bei dieser Technik wird Ferumoxytol, ein Medikament mit minimalen Nebenwirkungen, das von der FDA für die Behandlung von Eisenmangelanämie zugelassen ist, als Kontrastmittel in der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet.
Für die Studie werden Epilepsiepatienten rekrutiert, die im Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) zur Video-Elektroenzephalographie (Video-EEG)-Überwachung aufgenommen werden, um ihre Eignung für eine kurative Gehirnoperation zu bewerten.
Während des Krankenhausaufenthalts und nach Einverständniserklärung erhält der Patient eine intravenöse Injektion von Ferumoxytol in Standarddosis und unterzieht sich 24–48 Stunden nach der Injektion einer MRT-Sitzung.
Der Patient wird außerdem bei der Aufnahme oder mehr als vier Wochen nach der Injektion, jedoch vor einer Gehirnoperation, einer separaten „Baseline“-MRT-Untersuchung unterzogen (sofern diese nicht bereits am DHMC durchgeführt wurde).
Hirnregionen, die Ferumoxytol bevorzugt aufnehmen, werden lokalisiert, indem die MRT-Sitzung nach der Injektion von der „Basis“-MRT-Sitzung abgezogen wird.
Die Forscher werden untersuchen, ob sich diese Regionen mit dem epileptogenen Fokus überschneiden, nämlich der Region, die Epilepsie erzeugt und durch Video-EEG und andere diagnostische Maßnahmen lokalisiert wird.
Schließlich werden DHMC-Neuropathologen bei Patienten, die sich anschließend einer Gehirnoperation unterziehen, spezielle Färbungen verwenden, um Neuroinflammationen im entfernten Gehirngewebe zu erkennen und zu quantifizieren. Die Ergebnisse dienen den Forschern als Referenz zur Messung der Empfindlichkeit und Spezifität der Ferumoxytol-basierten MRT bei der Erkennung einer Neuroinflammation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen Plan für einen Krankenhausaufenthalt im Dartmouth-Hitchcock Medical Center zur Video-EEG-Überwachung für die standardmäßige präoperative Beurteilung von Epilepsie.
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung vor der Ferumoxytol-Injektion zu unterzeichnen.
- Kann sich einer routinemäßigen MRT unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kein epileptischer Anfall, der durch Video-EEG-Überwachung und/oder durch einen zertifizierten Epileptologen während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde
- Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Anamnese als Krampfanfälle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirngefäßunfällen, Enzephalitis oder Meningitis oder Diagnose von Hirntumoren, Hirnaneurysmen, Multipler Sklerose oder Alzheimer-Krankheit.
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die den Eisenstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diagnose von Hämochromatose, Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Zirrhose oder Lebertumoren, Befund einer Gelbsucht oder Hepatomegalie bei der körperlichen Untersuchung, Vorgeschichte abnormaler Ergebnisse von Leberfunktionstests (LFT) oder wichtige Familienangehörige Geschichte der Hämochromatose.
- Medizinische Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Ferumoxytol
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ferumoxytol-MRT
Ferumoxytol-Injektion nach fokalem epileptischem Anfall, gefolgt von einer eisensensitiven MRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlappung der epileptogenen Zone mit Gehirnregionen, die Ferumoxytol aufnehmen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach epileptischem Anfall
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Ferumoxytol wird innerhalb einer Stunde nach dem epileptischen Ereignis injiziert und innerhalb von 48 Stunden wird eine eisensensitive MRT durchgeführt.
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bis zu 48 Stunden nach epileptischem Anfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistochemischer Nachweis einer Neuroinflammation im Gehirngewebe, das Ferumoxytol aufgenommen hat
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hirngewebe, das Patienten entnommen wird, die sich einer kurativen Epilepsieoperation unterziehen, enthält den epileptischen Herd.
Die histochemische Analyse abnormaler Bereiche dieses Hirngewebes wird auf Korrelation mit Bereichen der Ferumoxytol-Aufnahme untersucht.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D14089
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