- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084303
Imagerie de la neuroinflammation dans l'épilepsie avec Ferumoxytol IRM (IRONMAN)
12 mars 2018 mis à jour par: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Les chercheurs prévoient d'étudier l'inflammation dans le cerveau (neuroinflammation) chez les patients humains atteints d'épilepsie à l'aide d'une nouvelle technique non invasive qui a fait ses preuves chez les humains atteints d'autres maladies neuroinflammatoires.
Cette technique utilise le ferumoxytol, un médicament aux effets secondaires minimes approuvé par la FDA pour le traitement de l'anémie ferriprive, comme agent de contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'étude recrutera des patients épileptiques admis au Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) pour une surveillance par vidéo-électroencéphalographie (vidéo-EEG) afin d'évaluer leur candidature à une chirurgie curative du cerveau.
Pendant le séjour à l'hôpital et après consentement éclairé, le patient recevra une injection intraveineuse à dose standard de ferumoxytol et subira une séance d'IRM 24 à 48 heures après l'injection.
Le patient subira également une séance d'IRM "de base" séparée (si elle n'a pas déjà été effectuée au DHMC) à l'admission ou plus de quatre semaines après l'injection mais avant toute chirurgie cérébrale.
Les régions cérébrales qui absorbent préférentiellement le ferumoxytol sont localisées en soustrayant la session d'IRM post-injection de la session d'IRM "de base".
Les enquêteurs étudieront si ces régions chevauchent le foyer épileptogène, à savoir la région qui génère l'épilepsie et est localisée par vidéo-EEG et d'autres mesures de diagnostic.
Enfin, pour les patients participants qui subissent par la suite une chirurgie cérébrale, les neuropathologistes du DHMC utiliseront des colorants spéciaux pour détecter et quantifier la neuroinflammation dans le tissu cérébral retiré, et les résultats serviront de référence aux enquêteurs pour mesurer la sensibilité et la spécificité de l'IRM à base de ferumoxytol. dans la détection de la neuroinflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un plan de séjour à l'hôpital au Dartmouth-Hitchcock Medical Center pour une surveillance vidéo-EEG pour une évaluation préchirurgicale standard de l'épilepsie.
- Entre 18 et 70 ans.
- Le patient ou son tuteur légal est capable et disposé à signer le consentement éclairé avant l'injection de ferumoxytol.
- Capable de subir une IRM de routine.
Critère d'exclusion:
- Absence d'événement de crise d'épilepsie détecté par surveillance vidéo-EEG et/ou par un épileptologue agréé pendant le séjour à l'hôpital
- Antécédents d'affections du système nerveux central autres que convulsions, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de chirurgie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite ou de méningite, ou un diagnostic de tumeurs cérébrales, d'anévrismes cérébraux, de sclérose en plaques ou de maladie d'Alzheimer.
- Antécédents médicaux susceptibles d'influencer le métabolisme du fer, y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic d'hémochromatose, d'hyperbilirubinémie, d'hépatite, de cirrhose ou de tumeurs hépatiques, la découverte d'un ictère ou d'une hépatomégalie à l'examen physique, des antécédents de résultats anormaux au test de la fonction hépatique (LFT) ou une famille importante antécédent d'hémochromatose.
- Antécédents médicaux de réaction indésirable au ferumoxytol
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: IRM au ferumoxytol
Injection de ferumoxytol après crise d'épilepsie focale suivie d'une IRM sensible au fer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chevauchement de la zone épileptogène avec les régions cérébrales qui absorbent le ferumoxytol
Délai: jusqu'à 48 heures après une crise d'épilepsie
|
Le ferumoxytol sera injecté dans l'heure suivant l'événement épileptique et une IRM sensible au fer sera réalisée dans les 48 heures.
|
jusqu'à 48 heures après une crise d'épilepsie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Preuve immunohistochimique de neuroinflammation dans le tissu cérébral qui a absorbé le ferumoxytol
Délai: Deux ans
|
Le tissu cérébral prélevé sur les patients qui subissent une chirurgie curative de l'épilepsie contient le foyer épileptique.
L'analyse histochimique des zones anormales de ce tissu cérébral sera analysée pour la corrélation avec les zones d'absorption de ferumoxytol.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D14089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .