Neuroinflammion kuvantaminen epilepsiassa ferumoksitoli-magneettikuvauksella (IRONMAN)
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tutkijat aikovat tutkia aivojen tulehdusta (hermotulehdus) epilepsiapotilailla käyttämällä uutta, ei-invasiivista tekniikkaa, joka on osoittautunut menestyksekkääksi ihmisillä, joilla on muita hermotulehdussairauksia.
Tämä tekniikka käyttää varjoaineena magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ferumoksitolia, lääkettä, jolla on minimaaliset sivuvaikutukset ja joka on FDA:n hyväksymä raudanpuuteanemian hoitoon.
Tutkimukseen rekrytoidaan epilepsiapotilaita, jotka otetaan Dartmouth-Hitchcock Medical Centeriin (DHMC) videoelektroenkefalografian (video-EEG) seurantaan, jotta voidaan arvioida heidän ehdokkuutensa parantavaan aivoleikkaukseen.
Sairaalassa oleskelun aikana ja tietoisen suostumuksensa jälkeen potilas saa normaaliannoksen suonensisäisen ferumoksitolin injektion, ja hänelle tehdään yksi MRI-istunto 24–48 tunnin kuluttua injektiosta.
Potilaalle tehdään myös erillinen "perus" MRI-istunto (ellei sitä ole jo tehty DHMC:ssä) vastaanoton yhteydessä tai yli neljä viikkoa injektion jälkeen, mutta ennen aivoleikkausta.
Aivoalueet, jotka ensisijaisesti ottavat vastaan ferumoksitolia, lokalisoidaan vähentämällä injektion jälkeinen MRI-istunto "perustason" MRI-istunnosta.
Tutkijat selvittävät, ovatko nämä alueet päällekkäisiä epileptogeenisen fokuksen kanssa, eli alueen, joka synnyttää epilepsiaa ja joka on paikantunut video-EEG:n ja muiden diagnostisten toimenpiteiden avulla.
Lopuksi, niille potilaille, joille sen jälkeen tehdään aivoleikkaus, DHMC-neuropatologit käyttävät erityisiä värjäyksiä poistetun aivokudoksen hermotulehduksen havaitsemiseen ja kvantifiointiin, ja tulokset toimivat tutkijoiden referenssinä ferumoksitolipohjaisen MRI-tutkimuksen herkkyyden ja spesifisyyden mittaamisessa. hermotulehduksen havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on suunnitelma sairaalan oleskelusta Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä video-EEG-seurantaa varten epilepsian normaalia esikirurgista arviointia varten.
- 18-70 vuoden iässä.
- Potilas tai potilaan laillinen huoltaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen ferumoksitoli-injektiota.
- Pystyy suorittamaan rutiini MRI.
Poissulkemiskriteerit:
- Epileptisen kohtauksen puuttuminen, jonka havaitsee video-EEG-seuranta ja/tai johtokunnan sertifioitu epileptologi sairaalahoidon aikana
- Keskushermoston muut sairaudet kuin kohtaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aivoleikkaukset, aivoverisuonionnettomuudet, enkefaliitti tai aivokalvontulehdus tai aivokasvainten, aivovaltimoiden aneurysmien, multippeliskleroosin tai Alzheimerin taudin diagnoosi.
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa raudan aineenvaihduntaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hemokromatoosin, hyperbilirubinemian, hepatiitin, kirroosin tai maksakasvainten diagnoosiin, keltaisuuden tai hepatomegalian fyysisen tutkimuksen löydökset, aiemmat epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT) tai merkittävä perhe hemokromatoosi historia.
- Anamneesissa ferumoksitolin haittavaikutuksia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ferumoksitolin MRI
Ferumoksitolin injektio fokaalisen epileptisen kohtauksen jälkeen, jota seuraa rautaherkkä MRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptogeenisen alueen päällekkäisyys ferumoksitolia ottavien aivoalueiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia epileptisen kohtauksen jälkeen
|
Ferumoksitoli pistetään tunnin sisällä epilepsiatapahtumasta ja rautaherkkä MRI tehdään 48 tunnin sisällä.
|
jopa 48 tuntia epileptisen kohtauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemialliset todisteet hermotulehduksesta aivokudoksessa, joka on ottanut ferumoksitolia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Parantavan epilepsialeikkauksen saaneilta potilailta poistettu aivokudos sisältää epileptisen fokuksen.
Tämän aivokudoksen epänormaalien alueiden histokemiallinen analyysi analysoidaan korrelaation suhteen ferumoksitolin sisäänoton alueiden kanssa.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .