- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084303
Imágenes de neuroinflamación en epilepsia con resonancia magnética con ferumoxitol (IRONMAN)
12 de marzo de 2018 actualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Los investigadores planean estudiar la inflamación en el cerebro (neuroinflamación) en pacientes humanos con epilepsia utilizando una técnica novedosa y no invasiva que ha demostrado ser exitosa en humanos con otras enfermedades neuroinflamatorias.
Esta técnica utiliza ferumoxitol, un fármaco con efectos secundarios mínimos que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, como agente de contraste en la resonancia magnética nuclear (RMN).
El estudio reclutará a pacientes con epilepsia que ingresan en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) para monitoreo por videoelectroencefalografía (video-EEG) a fin de evaluar su candidatura para una cirugía cerebral curativa.
Durante la estancia hospitalaria y previo consentimiento informado, el paciente recibirá una inyección intravenosa de ferumoxitol en dosis estándar y se le realizará una sesión de resonancia magnética a las 24-48 horas de la inyección.
El paciente también se someterá a una sesión de resonancia magnética "de referencia" por separado (si aún no se ha realizado en DHMC) al ingreso o más de cuatro semanas después de la inyección, pero antes de cualquier cirugía cerebral.
Las regiones del cerebro que preferentemente captan ferumoxitol se localizan restando la sesión de resonancia magnética posterior a la inyección de la sesión de resonancia magnética "de referencia".
Los investigadores investigarán si estas regiones se superponen con el foco epileptogénico, es decir, la región que genera la epilepsia y se localiza mediante video-EEG y otras medidas de diagnóstico.
Por último, para aquellos pacientes participantes que luego se sometan a una cirugía cerebral, los neuropatólogos de DHMC usarán tinciones especiales para detectar y cuantificar la neuroinflamación en el tejido cerebral extirpado, y los resultados servirán como referencia para que los investigadores midan la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética basada en ferumoxitol. en la detección de neuroinflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un plan de estadía hospitalaria en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center para monitoreo de video-EEG para evaluación prequirúrgica estándar para epilepsia.
- Entre las edades de 18 y 70 años.
- El paciente o el tutor legal del paciente puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de la inyección de ferumoxitol.
- Capaz de someterse a una resonancia magnética de rutina.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de evento de ataque epiléptico detectado por monitoreo de video-EEG y/o por un epileptólogo certificado por la junta durante la estadía en el hospital
- Antecedentes de afecciones del sistema nervioso central que no sean convulsiones, incluidos, entre otros, antecedentes de cirugías cerebrales, accidentes vasculares cerebrales, encefalitis o meningitis, o diagnóstico de tumores cerebrales, aneurismas cerebrales, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
- Antecedentes de afecciones médicas que pueden influir en el metabolismo del hierro, incluidos, entre otros, el diagnóstico de hemocromatosis, hiperbilirrubinemia, hepatitis, cirrosis o tumores hepáticos, hallazgos en el examen físico de ictericia o hepatomegalia, antecedentes de resultados anormales en las pruebas de función hepática (LFT) o familiares significativos. antecedentes de hemocromatosis.
- Antecedentes médicos de reacción adversa al ferumoxitol
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IRM con ferumoxitol
Inyección de ferumoxitol después de un ataque epiléptico focal seguido de resonancia magnética sensible al hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superposición de la zona epileptógena con regiones del cerebro que captan ferumoxitol
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la crisis epiléptica
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Se inyectará ferumoxitol dentro de la primera hora del evento epiléptico y se realizará una resonancia magnética sensible al hierro dentro de las 48 horas.
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hasta 48 horas después de la crisis epiléptica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia inmunohistoquímica de neuroinflamación en tejido cerebral que ha absorbido ferumoxitol
Periodo de tiempo: Dos años
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El tejido cerebral extraído de aquellos pacientes que se someten a cirugía curativa de epilepsia contiene el foco epiléptico.
Se analizará el análisis histoquímico de las áreas anormales de este tejido cerebral para determinar la correlación con las áreas de captación de ferumoxitol.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D14089
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