Beeldvorming van neuro-inflammatie bij epilepsie met Ferumoxytol MRI (IRONMAN)
12 maart 2018 bijgewerkt door: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
De onderzoekers zijn van plan ontstekingen in de hersenen (neuro-inflammatie) te bestuderen bij menselijke patiënten met epilepsie met behulp van een nieuwe, niet-invasieve techniek die succesvol is gebleken bij mensen met andere neuro-inflammatoire ziekten.
Deze techniek maakt gebruik van ferumoxytol, een medicijn met minimale bijwerkingen dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, als contrastmiddel bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De studie zal epilepsiepatiënten rekruteren die zijn opgenomen in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) voor video-elektro-encefalografie (video-EEG) monitoring om hun kandidatuur voor curatieve hersenchirurgie te evalueren.
Tijdens het ziekenhuisverblijf en na geïnformeerde toestemming krijgt de patiënt een standaarddosis intraveneuze injectie van ferumoxytol en ondergaat hij een MRI-sessie 24-48 uur na de injectie.
De patiënt zal ook een aparte "baseline" MRI-sessie ondergaan (indien nog niet gedaan bij DHMC) bij opname of meer dan vier weken na de injectie maar vóór een hersenoperatie.
Hersengebieden die bij voorkeur ferumoxytol opnemen, worden gelokaliseerd door de MRI-sessie na injectie af te trekken van de "baseline" MRI-sessie.
De onderzoekers zullen onderzoeken of deze regio's overlappen met de epileptogene focus, namelijk de regio die epilepsie genereert en wordt gelokaliseerd door video-EEG en andere diagnostische maatregelen.
Ten slotte zullen DHMC-neuropathologen voor die patiëntdeelnemers die daarna een hersenoperatie ondergaan, speciale vlekken gebruiken om neuro-inflammatie in verwijderd hersenweefsel te detecteren en te kwantificeren, en de resultaten zullen dienen als referentie voor de onderzoekers om de gevoeligheid en specificiteit van op ferumoxytol gebaseerde MRI te meten. bij het opsporen van neuro-inflammatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een plan voor ziekenhuisverblijf in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center voor video-EEG-monitoring voor standaard prechirurgische evaluatie van epilepsie.
- Tussen de 18 en 70 jaar.
- De patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de ferumoxytol-injectie.
- In staat om routinematige MRI te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een epileptische aanval die wordt gedetecteerd door video-EEG-monitoring en/of door een gecertificeerde epileptoloog tijdens het verblijf in het ziekenhuis
- Geschiedenis van andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel dan toevallen, inclusief maar niet beperkt tot geschiedenis van hersenoperaties, cerebrale vasculaire accidenten, encefalitis of meningitis, of diagnose van hersentumoren, cerebrale aneurysma's, multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer.
- Voorgeschiedenis van medische aandoeningen die het ijzermetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot de diagnose van hemochromatose, hyperbilirubinemie, hepatitis, cirrose of levertumoren, bij lichamelijk onderzoek geelzucht of hepatomegalie gevonden, voorgeschiedenis van abnormale resultaten van leverfunctietesten (LFT), of significante familie voorgeschiedenis van hemochromatose.
- Medische voorgeschiedenis van bijwerkingen van ferumoxytol
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ferumoxytol MRI
Ferumoxytol-injectie na focale epileptische aanval gevolgd door ijzergevoelige MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlap van epileptogene zone met hersengebieden die ferumoxytol opnemen
Tijdsspanne: tot 48 uur na epileptische aanval
|
Ferumoxytol wordt binnen een uur na een epileptische gebeurtenis geïnjecteerd en een ijzergevoelige MRI wordt binnen 48 uur uitgevoerd.
|
tot 48 uur na epileptische aanval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemisch bewijs van neuro-inflammatie in hersenweefsel dat ferumoxytol heeft opgenomen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Hersenweefsel verwijderd van die patiënten die een curatieve epilepsieoperatie ondergaan, bevat de epileptische focus.
Histochemische analyse van abnormale gebieden van dit hersenweefsel zal worden geanalyseerd op correlatie met gebieden van ferumoxytolopname.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D14089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .