- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02084303
Avbildning av nevroinflammasjon ved epilepsi med Ferumoxytol MR (IRONMAN)
12. mars 2018 oppdatert av: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Etterforskerne planlegger å studere betennelse i hjernen (nevroinflammasjon) hos menneskelige pasienter med epilepsi ved å bruke en ny, ikke-invasiv teknikk som har vist seg vellykket hos mennesker med andre nevroinflammatoriske sykdommer.
Denne teknikken bruker ferumoxytol, et medikament med minimale bivirkninger som er FDA-godkjent for behandling av jernmangelanemi, som kontrastmiddel ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studien vil rekruttere epilepsipasienter som er innlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) for video-elektroencefalografi (video-EEG) overvåking for å evaluere deres kandidatur for kurativ hjernekirurgi.
Under sykehusoppholdet og etter informert samtykke vil pasienten få en standarddose intravenøs injeksjon av ferumoxytol, og gjennomgå én sesjon med MR 24-48 timer etter injeksjonen.
Pasienten vil også gjennomgå en egen "baseline" MR-sesjon (hvis den ikke allerede er utført ved DHMC) ved innleggelse eller mer enn fire uker etter injeksjonen, men før enhver hjerneoperasjon.
Hjerneregioner som fortrinnsvis tar opp ferumoksytol lokaliseres ved å trekke MR-sesjonen etter injeksjonen fra MR-sesjonen "baseline".
Etterforskerne skal undersøke om disse regionene overlapper med det epileptogene fokuset, nemlig regionen som genererer epilepsi og lokaliseres ved video-EEG og andre diagnostiske tiltak.
Til slutt, for de pasientdeltakerne som deretter gjennomgår hjernekirurgi, vil DHMC-nevropatologer bruke spesielle flekker for å oppdage og kvantifisere nevroinflammasjon i fjernet hjernevev, og resultatene vil tjene som referanse for etterforskerne for å måle sensitiviteten og spesifisiteten til ferumoksytol-basert MR ved å oppdage nevroinflammasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en plan for sykehusopphold ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center for video-EEG-overvåking for standard prekirurgisk evaluering for epilepsi.
- Mellom 18 og 70 år.
- Pasienten eller pasientens juridiske verge er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket før ferumoxytol-injeksjonen.
- Kan gjennomgå rutinemessig MR.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av epileptiske anfall som oppdages ved video-EEG-overvåking og/eller av en styresertifisert epileptolog under sykehusoppholdet
- Anamnese med andre tilstander i sentralnervesystemet enn anfall, inkludert, men ikke begrenset til, hjerneoperasjoner, cerebrale vaskulære ulykker, encefalitt eller meningitt, eller diagnose av hjernesvulster, cerebrale aneurismer, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
- Anamnese med medisinske tilstander som kan påvirke jernmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av hemokromatose, hyperbilirubinemi, hepatitt, skrumplever eller levertumorer, fysisk undersøkelsesfunn av gulsott eller hepatomegali, historie med unormale leverfunksjonstestresultater (LFT) eller betydelig familie historie med hemokromatose.
- Medisinsk historie med bivirkning på ferumoksytol
- Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ferumoxytol MR
Ferumoxytol-injeksjon etter fokalt epileptisk anfall etterfulgt av jernfølsom MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlapping av epileptogen sone med hjerneregioner som tar opp ferumoksytol
Tidsramme: opptil 48 timer etter epileptisk anfall
|
Ferumoxytol vil bli injisert innen en time etter epileptisk hendelse og jernfølsom MR vil bli utført innen 48 timer.
|
opptil 48 timer etter epileptisk anfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunhistokjemiske bevis på nevroinflammasjon i hjernevev som har tatt opp ferumoksytol
Tidsramme: To år
|
Hjernevev fjernet fra de pasientene som gjennomgår kurativ epilepsikirurgi inneholder det epileptiske fokuset.
Histokjemisk analyse av unormale områder av dette hjernevevet vil bli analysert for korrelasjon med områder med ferumoksytolopptak.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D14089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .