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Ferumoxytol MRI를 이용한 간질의 영상 신경 염증 (IRONMAN)

2018년 3월 12일 업데이트: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구자들은 다른 신경염증성 질환이 있는 인간에게 성공적으로 입증된 새로운 비침습적 기술을 사용하여 간질이 있는 인간 환자의 뇌 염증(신경염증)을 연구할 계획입니다. 이 기술은 자기 공명 영상(MRI)의 조영제로 철 결핍성 빈혈 치료용으로 FDA 승인을 받은 부작용이 적은 약물인 ferumoxytol을 사용합니다. 이 연구는 비디오 뇌파 검사(비디오 EEG) 모니터링을 위해 DHMC(Dartmouth-Hitchcock Medical Center)에 입원한 간질 환자를 모집하여 치료적 뇌 수술 후보를 평가할 것입니다. 입원 기간 동안 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 ferumoxytol의 표준 용량 정맥 주사를 받고 주사 후 24-48시간에 MRI를 한 번 받게 됩니다. 환자는 또한 입원 시 또는 주사 후 4주 이상 뇌 수술 전에 별도의 "기준선" MRI 세션(DHMC에서 아직 수행하지 않은 경우)을 받게 됩니다. 우선적으로 ferumoxytol을 섭취하는 뇌 영역은 "기준선" MRI 세션에서 주입 후 MRI 세션을 빼서 지역화됩니다. 조사관은 이러한 영역이 간질 발생 초점, 즉 간질을 생성하고 비디오 EEG 및 기타 진단 측정에 의해 국소화되는 영역과 겹치는지 여부를 조사할 것입니다. 마지막으로, 이후 뇌 수술을 받는 환자 참여자를 위해 DHMC 신경병리학자는 특수 염색을 사용하여 제거된 뇌 조직에서 신경염증을 검출하고 정량화할 것이며, 그 결과는 연구자가 ferumoxytol 기반 MRI의 민감도와 특이도를 측정하는 데 참고 자료가 될 것입니다. 신경 염증을 감지합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 간질에 대한 표준 수술 전 평가를 위한 비디오 EEG 모니터링을 위해 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에 입원할 계획이 있습니다.
  • 18세에서 70세 사이.
  • 환자 또는 환자의 법적 보호자는 ferumoxytol 주사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  • 일상적인 MRI를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 기간 동안 비디오 EEG 모니터링 및/또는 보드 인증 간질 전문의에 의해 감지된 간질 발작 사건의 부재
  • 뇌수술, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 수막염, 또는 뇌종양, 뇌동맥류, 다발성 경화증 또는 알츠하이머병의 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작 이외의 중추신경계 질환의 병력.
  • 혈색소침착증, 고빌리루빈혈증, 간염, 간경화 또는 간 종양 진단, 황달 또는 간비대에 대한 신체 검사 소견, 비정상 간 기능 검사(LFT) 결과 또는 중요한 가족을 포함하되 이에 국한되지 않는 철 대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 혈색소침착증의 병력.
  • ferumoxytol에 대한 부작용의 병력
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Ferumoxytol MRI
국소 간질 발작 후 Ferumoxytol 주사 후 철분에 민감한 MRI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ferumoxytol을 차지하는 뇌 영역과 간질 발생 영역의 중첩
기간: 간질 발작 후 최대 48시간
Ferumoxytol은 간질 발생 1시간 이내에 주사되고 철분에 민감한 MRI는 48시간 이내에 실시됩니다.
간질 발작 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ferumoxytol을 섭취한 뇌 조직의 신경염증에 대한 면역조직화학적 증거
기간: 이년
근치적 간질 수술을 받은 환자에게서 제거한 뇌 조직에는 간질 초점이 포함되어 있습니다. 이 뇌 조직의 비정상 영역의 조직화학적 분석은 ferumoxytol 흡수 영역과의 상관관계에 대해 분석됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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