コンピュータ化されたシステム (QuickSleeper) を使用した骨内麻酔と従来の麻酔の比較 (QUICK)
2017年2月22日 更新者：Frederic COURSON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目的は、コンピューター化されたシステム (QuickSleeper) を使用した骨内麻酔の有効性を従来の浸潤麻酔と比較することです。 私たちの仮説は、QuickSleeper システムによる麻酔は、麻酔中の痛みを軽減し、浸潤による従来の技術による麻酔と比較して、より迅速な局所麻酔を得ることができるというものです。
デザイン: スプリットマウスデザインとパラレルアームデザイン
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は口腔ヘルスケアで一般的に使用され、粘膜内浸潤麻酔は開業医によって最も一般的に使用されます。
麻酔は、注射の恐怖のために子供たちに大きな不安を引き起こす可能性があります.
後者は、製品が粘膜に急速に送達されると痛みを伴う可能性があります.
技術と麻酔システムの最近の開発により、注射中の痛みを軽減できます。
特に、コンピューター化されたシステム (電子補助局所麻酔) は、圧力を制限するゆっくりとした注入を可能にします。
さらに、これらのシステムはペンのように見え、注射器の金属に関連するイメージの否定的な印象を防ぎます。
骨内電子補助麻酔は、行為のストレスを軽減するだけでなく、子供の痛みを軽減することにより、従来の浸潤麻酔に代わる興味深い方法になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分割口無作為対照試験: 麻酔による同じ治療を必要とする少なくとも 2 つの第一永久大臼歯を持つ患者
- 並列アーム radnomized コントロール トライアル: 麻酔による治療を必要とする最初の永久大臼歯の患者
- 重要なパルプ
- 患者は無作為化の48時間前に鎮痛剤を服用していませんでした
- -子供の非反対および研究への親の参加の2つの保有者
- 治療は、保存的治療と歯髄切除に限定した根管治療があります。
除外基準:
- 歯周病（歯周ポケットまたは歯の可動性）または放射線学的欠陥（壊死、分岐または歯根尖周囲の放射線透過性）のある患者
- 身体障害者または自閉症患者
- がん、心臓病、鎌状赤血球貧血の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の麻酔
傍尖上顎および局所下顎 (Articaine 1/100000) 麻酔
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傍尖上顎および局所下顎 (Articaine 1/100000) 麻酔
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実験的：骨内麻酔
コンピュータ化されたシステムを使用した骨内麻酔（Quicksleeper）「1 / 骨膜の麻酔（Articaine 1/100000） 2 / 頂点に回転した針の貫通 3 / 骨中心注射」
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「1/骨膜麻酔（Articaine 1/100000） 2/頂点まで回転させた針の貫通 3/骨中心注射」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って患者が報告した痛み
時間枠：10分まで
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ビジュアルアナログスケール（VAS）に従って患者から報告された痛みは、注射/浸潤の最後に評価されます。
評価は、針の挿入と注入/浸潤に関するものです
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10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイテンシー
時間枠：15分まで
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プローブを使用して溝の感度を調べることによって評価される潜伏時間 (分単位) (溝がプローブに反応しなくなるまで、毎分検査が行われます)
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15分まで
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治療中に追加の麻酔が必要
時間枠：1時間
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1時間
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治療中に感じた痛み
時間枠：1時間
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治療中に追加の麻酔が必要; VASに従って治療終了時に評価された治療中に感じた痛み
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Courson, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。