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Comparaison de l'anesthésie intra-osseuse à l'aide d'un système informatisé (QuickSleeper) à l'anesthésie conventionnelle (QUICK)

22 février 2017 mis à jour par: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'objectif est de comparer l'efficacité d'une anesthésie intra-osseuse à l'aide d'un système informatisé (QuickSleeper) à une anesthésie par infiltration conventionnelle. Notre hypothèse est que l'anesthésie via le système QuickSleeper permet de réduire la douleur pendant l'anesthésie et d'obtenir une anesthésie locale plus rapide par rapport à l'anesthésie via la technique classique par infiltration.

Conception : conception à bouche fendue ET conception à bras parallèles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie locale est couramment utilisée dans les soins de santé bucco-dentaire et l'anesthésie par infiltration intra-muqueuse est la plus couramment utilisée par les praticiens. L'anesthésie peut causer beaucoup d'anxiété aux enfants en raison de la peur de l'injection. Cette dernière peut être douloureuse si le produit est délivré trop rapidement dans la muqueuse. L'évolution récente des techniques et des systèmes d'anesthésie permet de réduire la douleur lors de l'injection. En particulier, les systèmes informatisés (anesthésie locale assistée électroniquement) permettent une pression de limitation d'injection lente. De plus, ces systèmes ressemblent à un stylo ce qui évite l'impression négative de l'image liée au métal de la seringue. L'anesthésie intra-osseuse assistée électroniquement pourrait être une alternative intéressante à l'anesthésie par infiltration classique en rendant l'acte moins stressant mais aussi moins douloureux pour l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • essai contrôlé randomisé en bouche divisée : patients avec au moins deux premières molaires permanentes nécessitant le même traitement anesthésique
  • Essai contrôlé randomisé à bras parallèles : patients avec une première molaire permanente nécessitant un traitement anesthésique
  • pulpe vitale
  • le patient n'a pris aucun analgésique 48 heures avant la randomisation
  • non opposition de l'enfant et des deux titulaires de la participation parentale à l'étude
  • Les traitements peuvent être un traitement conservateur ou un traitement endodontique limité à la pulpotomie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie parodontale (poches parodontales ou mobilité dentaire) ou des défauts radiologiques (nécrose, furcation ou radiotransparence périapicale)
  • Patients handicapés ou autistes
  • Patients atteints de cancer, de maladie cardiaque ou de drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie conventionnelle
anesthésie para-apicale maxillaire et locorégionale mandibulaire (articaïne 1/100000)
Procédure: anesthésie conventionnelle
anesthésie para-apicale maxillaire et locorégionale mandibulaire (articaïne 1/100000)
EXPÉRIMENTAL: anesthésie intra-osseuse
anesthésie intra-osseuse à l'aide d'un système informatisé (Quicksleeper) "1/ Anesthésie du périoste (Articaïne 1/100000) 2/ Pénétration de l'aiguille en rotation vers l'apex 3/ Injection ostéocentrale"
Procédure: anesthésie intra-osseuse à l'aide d'un système informatisé
« 1/ Anesthésie du périoste (Articaïne 1/100000) 2/ Pénétration de l'aiguille en rotation vers l'apex 3/ Injection ostéocentrale »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 10 minutes
La douleur rapportée par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée à la fin de l'injection/infiltration. Le bilan portera sur l'insertion de l'aiguille et l'injection/infiltration
jusqu'à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
latence
Délai: jusqu'à 15 minutes
latence (en minutes) évaluée en examinant la sensibilité du sulcus à l'aide d'une sonde (un examen sera effectué toutes les minutes jusqu'à ce que le sulcus soit insensible à la sonde)
jusqu'à 15 minutes
besoin d'anesthésie supplémentaire pendant le traitement
Délai: 1 heure
1 heure
douleur ressentie pendant le traitement
Délai: 1 heure
besoin d'anesthésie supplémentaire pendant le traitement ; douleur ressentie pendant le traitement évaluée en fin de traitement selon l'EVA
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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