Tietokoneistettua järjestelmää (QuickSleeper) käyttävän luustonsisäisen anestesian vertailu tavanomaiseen anestesiaan (QUICK)
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tarkoituksena on verrata tietokoneistettua järjestelmää (QuickSleeper) käyttävän luustonsisäisen anestesian tehokkuutta tavanomaiseen infiltraatiopuudutukseen. Hypoteesimme on, että QuickSleeper-järjestelmän anestesia voi vähentää kipua anestesian aikana ja saada nopeamman paikallispuudutuksen verrattuna perinteisellä infiltraatiotekniikalla tapahtuvaan anestesiaan.
Suunnittelu: suu jaettu muotoilu JA rinnakkainen käsivarsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallista anestesiaa käytetään yleisesti suun terveydenhoidossa, ja limakalvonsisäistä infiltraatiopuudutusta käyttävät yleisimmin lääkärit.
Anestesia voi aiheuttaa lapsille suurta ahdistusta injektion pelon vuoksi.
Jälkimmäinen voi olla tuskallista, jos tuotetta joutuu liian nopeasti limakalvoon.
Tekniikkojen ja anestesiajärjestelmien viimeaikainen kehitys mahdollistaa kivun vähentämisen injektion aikana.
Erityisesti tietokoneistetut järjestelmät (elektronisesti avustettu paikallinen anestesia) mahdollistavat hitaan injektiota rajoittavan paineen.
Lisäksi nämä järjestelmät näyttävät kynältä, joka estää ruiskun metalliin liittyvän kuvan negatiivisen vaikutelman.
Luunsisäinen elektroniavusteinen anestesia voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto tavanomaiselle infiltraatiopuudutukselle, koska se tekee toiminnasta vähemmän stressaavaa mutta myös vähemmän tuskallista lapselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jaettu suu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: potilaat, joilla on vähintään kaksi ensimmäistä pysyvää poskihampaa, jotka tarvitsevat samaa anestesiahoitoa
- rinnakkainen radnomoitu kontrolloitu tutkimus: potilaat, joilla on ensimmäinen pysyvä poskihaara, jotka tarvitsevat anestesiahoitoa
- elintärkeää massaa
- potilas ei käyttänyt kipulääkkeitä 48 tuntia ennen satunnaistamista
- lapsen ja kahden tutkimukseen osallistuneen vanhemman haltijan vastustaminen
- Hoidot voivat olla konservatiivista hoitoa tai endodonttista hoitoa, joka rajoittuu pulpotomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus (parodontaalitaskut tai hampaiden liikkuvuus) tai radiologisia vikoja (nekroosi, furkaatio tai periapikaalinen radiolucenssi)
- Vammaiset tai autistiset potilaat
- Potilaat, joilla on syöpä, sydänsairaus tai sirppisoluanemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen anestesia
para-apikaalinen yläleuan ja lokoregionaalinen alaleuan (Articaine 1/100000) anestesia
|
para-apikaalinen yläleuan ja lokoregionaalinen alaleuan (Articaine 1/100000) anestesia
|
|
KOKEELLISTA: luustonsisäinen anestesia
luustonsisäinen anestesia tietokoneistetun järjestelmän avulla (Quicksleeper) "1 / periosteumin anestesia (Articaine 1/100000) 2 / neulan tunkeutuminen kärkeen käännettynä 3 / osteocentraalinen injektio"
|
"1 / periosteumin anestesia (Articaine 1/100000) 2 / neulan tunkeutuminen kärkeen käännettynä 3 / osteocentraalinen injektio"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ilmoittama kipu arvioidaan injektion/infiltraation lopussa.
Arviointi koskee neulan työntämistä ja injektiota/infiltraatiota
|
jopa 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viive
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia
|
latenssi (minuutteina) arvioidaan tutkimalla uurteen herkkyys koettimella (tutkimus suoritetaan minuutin välein, kunnes uurre on epäherkkä koettimelle)
|
jopa 15 minuuttia
|
|
lisäanestesian tarve hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
kipua tuntui hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
lisäanestesian tarve hoidon aikana; hoidon aikana tuntuvaa kipua arvioituna hoidon lopussa VAS:n mukaan
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .