使用计算机化系统（QuickSleeper）的骨内麻醉与常规麻醉的比较 (QUICK)
2017年2月22日 更新者：Frederic COURSON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目的是比较使用计算机化系统 (QuickSleeper) 的骨内麻醉与传统浸润麻醉的疗效。 我们的假设是，通过 QuickSleeper 系统进行麻醉可以减轻麻醉过程中的疼痛，并且与通过浸润的常规技术进行麻醉相比，可以获得更快速的局部麻醉。
设计：分口设计和平行臂设计
研究概览
详细说明
局部麻醉常用于口腔保健，粘膜内浸润麻醉最常被从业者使用。
由于对注射的恐惧，麻醉可能会使儿童产生极大的焦虑。
如果产品在粘膜中输送得太快，后者可能会很痛。
技术和麻醉系统的最新发展可以减轻注射过程中的疼痛。
特别是，计算机化系统（电子辅助局部麻醉）允许缓慢注射限制压力。
此外，这些系统看起来像一支笔，可以防止与注射器金属相关的图像产生负面印象。
骨内电子辅助麻醉可能是传统浸润麻醉的一种有趣的替代方法，因为它可以减轻儿童的压力，同时也减轻疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 分口随机对照试验：至少有两颗第一恒磨牙的患者需要相同的麻醉治疗
- 平行臂随机化对照试验：需要麻醉治疗的第一恒磨牙患者
- 活髓
- 患者在随机分组前 48 小时未服用任何止痛药
- 儿童和两名家长不反对参与研究
- 治疗可以是保守治疗或仅限于活髓切断术的牙髓治疗。
排除标准：
- 患有牙周病（牙周袋或牙齿松动）或放射学缺陷（坏死、分叉或根尖周射线可透性）的患者
- 残疾或自闭症患者
- 患有癌症、心脏病或镰状细胞性贫血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规麻醉
上颌骨根尖旁和下颌骨局部区域 (Articaine 1/100000) 麻醉
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上颌骨根尖旁和下颌骨局部区域 (Articaine 1/100000) 麻醉
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实验性的：骨内麻醉
使用计算机化系统（Quicksleeper）进行骨内麻醉“1 / 骨膜麻醉（Articaine 1/100000）2 / 针头旋转至顶点 3 / 骨中心注射“
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“1 / 骨膜麻醉 (Articaine 1/100000) 2 / 穿刺针旋转至顶点 3 / 骨中心注射”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者根据视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛
大体时间：最多 10 分钟
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患者根据视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛将在注射/浸润结束时进行评估。
评估将涉及针头的插入和注射/渗透
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最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜伏
大体时间：最多 15 分钟
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通过使用探针检查沟的敏感性来评估潜伏期（以分钟为单位）（每分钟进行一次检查，直到沟对探针不敏感）
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最多 15 分钟
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治疗期间需要额外麻醉
大体时间：1小时
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1小时
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治疗期间感到疼痛
大体时间：1小时
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治疗期间需要额外麻醉；根据 VAS 在治疗结束时评估治疗期间的疼痛感
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Courson, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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