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Confronto tra anestesia intraossea utilizzando un sistema computerizzato (QuickSleeper) e anestesia convenzionale (QUICK)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo scopo è confrontare l'efficacia di un'anestesia intraossea utilizzando un sistema computerizzato (QuickSleeper) con un'anestesia di infiltrazione convenzionale. La nostra ipotesi è che l'anestesia tramite il sistema QuickSleeper possa ridurre il dolore durante l'anestesia e ottenere un'anestesia locale più rapida rispetto all'anestesia tramite tecnica convenzionale per infiltrazione.

Design: design a bocca divisa E design a braccio parallelo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia locale è comunemente usata nella cura della salute orale e l'anestesia per infiltrazione intramucosa è più comunemente usata dai professionisti. L'anestesia può causare molta ansia nei bambini a causa della paura dell'iniezione. Quest'ultimo può essere doloroso se il prodotto viene erogato troppo rapidamente nella mucosa. I recenti sviluppi delle tecniche e dei sistemi di anestesia consentono di ridurre il dolore durante l'iniezione. In particolare, i sistemi computerizzati (anestesia locale elettronicamente assistita) consentono una lenta iniezione limitando la pressione. Inoltre, questi sistemi hanno l'aspetto di una penna che impedisce l'impressione negativa dell'immagine relativa al metallo della siringa. L'anestesia intraossea elettronicamente assistita potrebbe rappresentare un'interessante alternativa all'anestesia convenzionale per infiltrazione rendendo l'atto meno stressante ma anche meno doloroso per il bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studio controllato randomizzato split-mouth: pazienti con almeno due primi molari permanenti che richiedono lo stesso trattamento con anestesia
  • studio controllato randomizzato a bracci paralleli: pazienti con primo molare permanente che richiedono trattamento con anestesia
  • polpa vitale
  • paziente non ha assunto alcun antidolorifico 48 ore prima della randomizzazione
  • mancata opposizione del minore e di due titolari della partecipazione dei genitori allo studio
  • I trattamenti possono essere conservativi o endodontici limitati alla pulpotomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia parodontale (tasche parodontali o mobilità dei denti) o difetti radiologici (necrosi, biforcazione o radiotrasparenza periapicale)
  • Pazienti disabili o autistici
  • Pazienti con cancro, malattie cardiache o anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: anestesia convenzionale
anestesia paraapicale mascellare e locoregionale mandibolare (Articaina 1/100000)
Procedura: anestesia convenzionale
anestesia paraapicale mascellare e locoregionale mandibolare (Articaina 1/100000)
SPERIMENTALE: anestesia intraossea
anestesia intraossea con sistema computerizzato (Quicksleeper) "1 / Anestesia del periostio (Articaina 1/100000) 2 / penetrazione dell'ago ruotato fino all'apice 3 / iniezione osteocentrale "
Procedura: anestesia intraossea mediante un sistema computerizzato
"1 / Anestesia del periostio (Articaina 1/100000) 2 / penetrazione dell'ago ruotato verso l'apice 3 / iniezione osteocentrale "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Il dolore riferito dal paziente secondo la scala analogica visiva (VAS) sarà valutato al termine dell'iniezione/infiltrazione. La valutazione riguarderà l'inserimento dell'ago e l'iniezione/infiltrazione
fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
latenza (in minuti) valutata esaminando la sensibilità del solco utilizzando una sonda (verrà condotto un esame ogni minuto fino a quando il solco non sarà insensibile alla sonda)
fino a 15 minuti
necessità di ulteriore anestesia durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
dolore avvertito durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
necessità di ulteriore anestesia durante il trattamento; dolore avvertito durante il trattamento valutato alla fine del trattamento secondo la VAS
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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