Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia śródkostnego za pomocą systemu komputerowego (QuickSleeper) ze znieczuleniem konwencjonalnym (QUICK)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem pracy jest porównanie skuteczności znieczulenia śródkostnego za pomocą systemu komputerowego (QuickSleeper) z konwencjonalnym znieczuleniem nasiękowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​znieczulenie za pomocą systemu QuickSleeper może zmniejszyć ból podczas znieczulenia i uzyskać szybsze znieczulenie miejscowe w porównaniu do znieczulenia konwencjonalną techniką infiltracji.

Konstrukcja: konstrukcja z dzielonymi ustami ORAZ konstrukcja z równoległymi ramionami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowe jest powszechnie stosowane w opiece zdrowotnej jamy ustnej, a znieczulenie nasiękowe dośluzówkowe jest najczęściej stosowane przez lekarzy. Znieczulenie może wywoływać u dzieci duży niepokój z powodu strachu przed zastrzykiem. To ostatnie może być bolesne, jeśli produkt zostanie podany zbyt szybko w błonie śluzowej. Najnowsze osiągnięcia w zakresie technik i systemów anestezjologicznych pozwalają na zmniejszenie bólu podczas iniekcji. W szczególności systemy skomputeryzowane (znieczulenie miejscowe wspomagane elektronicznie) umożliwiają powolną iniekcję ograniczającą ciśnienie. Ponadto systemy te wyglądają jak długopis, co zapobiega negatywnemu wrażeniu obrazu związanego ze strzykawką metalową. Znieczulenie śródkostne wspomagane elektronicznie może być ciekawą alternatywą dla konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego, czyniąc czynność mniej stresującą, ale też mniej bolesną dla dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • randomizowane badanie kontrolowane z podziałem jamy ustnej: pacjenci z co najmniej dwoma pierwszymi stałymi zębami trzonowymi wymagającymi takiego samego leczenia znieczuleniem
  • kontrolowane badanie radnomizowane z równoległymi ramionami: pacjenci z pierwszym stałym trzonowcem wymagającym leczenia w znieczuleniu
  • żywotna miazga
  • pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych 48 godzin przed randomizacją
  • brak sprzeciwu dziecka i dwoje posiadaczy udziału rodziców w badaniu
  • Leczeniem może być leczenie zachowawcze lub leczenie endodontyczne ograniczone do pulpotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami przyzębia (kieszonki przyzębne lub ruchliwość zębów) lub z defektami radiologicznymi (martwica, furkacja lub przezierność okołowierzchołkowa)
  • Pacjenci niepełnosprawni lub autystyczni
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, chorobą serca lub anemią sierpowatą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie konwencjonalne
znieczulenie okołowierzchołkowe szczęki i okolicy żuchwy (Articaine 1/100000)
Procedura: znieczulenie konwencjonalne
znieczulenie okołowierzchołkowe szczęki i okolicy żuchwy (Articaine 1/100000)
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie śródkostne
znieczulenie doszpikowe z wykorzystaniem systemu komputerowego (Quicksleeper)"1 / Znieczulenie okostnej (Articaine 1/100000) 2 / penetracja igły obróconej do wierzchołka 3 / iniekcja osteocentralna "
Procedura: znieczulenie śródkostne za pomocą systemu komputerowego
"1/Znieczulenie okostnej (Articaine 1/100000) 2/penetracja igły obróconej do wierzchołka 3/iniekcja osteocentralna"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 10 minut
Ból zgłaszany przez pacjenta według wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony na końcu iniekcji/infiltracji. Ocena dotyczyć będzie wprowadzenia igły oraz wykonania iniekcji/infiltracji
do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas oczekiwania
Ramy czasowe: do 15 minut
latencja (w minutach) oceniana poprzez badanie czułości bruzdy za pomocą sondy (badanie będzie przeprowadzane co minutę, aż bruzda stanie się niewrażliwa na sondę)
do 15 minut
konieczność dodatkowego znieczulenia podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
ból odczuwany podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
potrzeba dodatkowego znieczulenia podczas zabiegu; ból odczuwany w trakcie leczenia oceniany pod koniec leczenia według skali VAS
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj