Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intraosseös anestesi med ett datoriserat system (QuickSleeper) med konventionell anestesi (QUICK)

22 februari 2017 uppdaterad av: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syftet är att jämföra effekten av en intraossös anestesi med ett datoriserat system (QuickSleeper) med en konventionell infiltrationsanestesi. Vår hypotes är att anestesi via QuickSleeper-system kan minska smärta under anestesi och få en snabbare lokalbedövning jämfört med anestesin via konventionell teknik genom infiltration.

Design: design med delad mun OCH design med parallella armar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalbedövning används ofta inom munhälsovården och intramukosal infiltrationsanestesi används oftast av utövare. Anestesi kan orsaka barn mycket oro på grund av rädslan för injektionen. Det senare kan vara smärtsamt om produkten levereras för snabbt i slemhinnan. Den senaste utvecklingen av tekniker och anestesisystem gör det möjligt att minska smärta under injektionen. I synnerhet tillåter datoriserade system (elektroniskt assisterad lokalbedövning) ett långsamt injektionsbegränsande tryck. Dessutom ser dessa system ut som en penna som förhindrar det negativa intrycket av bilden relaterad till sprutmetallen. Den intraosseösa elektroniskt assisterade anestesin skulle kunna vara ett intressant alternativ till konventionell infiltrationsanestesi genom att göra handlingen mindre stressande men också mindre smärtsam för barnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • delad mun randomiserad kontrollerad studie: patienter med minst två första permanenta molarer som kräver samma behandling med anestesi
  • parallell-arm radnomiserad kontrollerad studie: patienter med första permanenta molar som kräver behandling med anestesi
  • livsviktig massa
  • patienten tog inte någon smärtstillande medicin 48 timmar före randomisering
  • icke-motstånd från barnet och två innehavare av föräldrarnas deltagande i studien
  • Behandlingar kan vara konservativ behandling eller endodontisk behandling begränsad till pulpotomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med periodontal sjukdom (parodontala fickor eller tandrörlighet) eller radiologiska defekter (nekros, furkation eller periapikal radiolucens)
  • Handikappade eller autistiska patienter
  • Patienter med cancer, hjärtsjukdom eller sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell anestesi
para-apikal maxillär och lokoregional mandibulär (Articaine 1/100000) anestesi
Procedur: konventionell anestesi
para-apikal maxillär och lokoregional mandibulär (Articaine 1/100000) anestesi
EXPERIMENTELL: intraosseös anestesi
intraosseös anestesi med hjälp av ett datoriserat system (Quicksleeper) "1 / Anesthesia of periosteum (Articaine 1/100000) 2 / penetration av nålen roterad till apex 3 / osteocentral injektion "
Procedur: intraosseös anestesi med hjälp av ett datoriserat system
"1 / Anestesi av periosteum (Articaine 1/100000) 2 / penetration av nålen roterad till spetsen 3 / osteocentral injektion"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta rapporterad av patienten enligt den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: upp till 10 minuter
Smärta som rapporterats av patienten enligt den visuella analoga skalan (VAS) kommer att utvärderas i slutet av injektionen/infiltrationen. Bedömningen kommer att avse införandet av nålen och injektionen/infiltrationen
upp till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latens
Tidsram: upp till 15 minuter
latens (i minuter) utvärderad genom att undersöka känsligheten hos sulcus med hjälp av en sond (en undersökning kommer att genomföras varje minut tills sulcus är okänslig för sonden)
upp till 15 minuter
behov av ytterligare anestesi under behandlingen
Tidsram: 1 timme
1 timme
smärta kändes under behandlingen
Tidsram: 1 timme
behov av ytterligare anestesi under behandlingen; smärta kändes under behandlingen utvärderad i slutet av behandlingen enligt VAS
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera