Vergelijking van intraossale anesthesie met behulp van een geautomatiseerd systeem (QuickSleeper) met conventionele anesthesie (QUICK)
22 februari 2017 bijgewerkt door: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel is om de effectiviteit van een intraossale anesthesie met behulp van een computersysteem (QuickSleeper) te vergelijken met een conventionele infiltratie-anesthesie. Onze hypothese is dat anesthesie via het QuickSleeper-systeem pijn tijdens anesthesie kan verminderen en een snellere lokale anesthesie kan verkrijgen in vergelijking met de anesthesie via conventionele techniek door infiltratie.
Ontwerp: ontwerp met gespleten mond EN ontwerp met parallelle arm
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie wordt veel gebruikt in de mondzorg en intramucosale infiltratieanesthesie wordt het meest gebruikt door behandelaars.
Anesthesie kan kinderen veel angst bezorgen vanwege de angst voor de injectie.
Dit laatste kan pijnlijk zijn als het product te snel in het slijmvlies wordt afgegeven.
Recente ontwikkelingen in de technieken en anesthesiesystemen maken het mogelijk de pijn tijdens de injectie te verminderen.
Met name gecomputeriseerde systemen (elektronisch geassisteerde lokale anesthesie) maken een langzame injectie mogelijk die de druk beperkt.
Bovendien zien deze systemen eruit als een pen die de negatieve indruk van het beeld met betrekking tot het spuitmetaal voorkomt.
De intraossale elektronisch geassisteerde anesthesie zou een interessant alternatief kunnen zijn voor conventionele infiltratieanesthesie door de handeling minder stressvol maar ook minder pijnlijk voor het kind te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gerandomiseerde gecontroleerde studie met gesplitste mond: patiënten met ten minste twee eerste blijvende kiezen die dezelfde behandeling met anesthesie nodig hebben
- gecontroleerd onderzoek met parallelle armen: patiënten met een eerste blijvende kies die behandeling met anesthesie nodig hebben
- vitale pulp
- patiënt nam 48 uur voor randomisatie geen pijnmedicatie
- niet-oppositie van het kind en twee houders van ouderlijke participatie in de studie
- Behandelingen kunnen conservatieve behandelingen zijn of endodontische behandelingen die beperkt zijn tot pulpotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parodontitis (parodontale pockets of tandmobiliteit) of radiologische defecten (necrose, furcatie of periapicale radiolucentie)
- Gehandicapte of autistische patiënten
- Patiënten met kanker, hartaandoeningen of sikkelcelanemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele anesthesie
para-apicale maxillaire en locoregionale mandibulaire (Articaïne 1/100000) anesthesie
|
para-apicale maxillaire en locoregionale mandibulaire (Articaïne 1/100000) anesthesie
|
|
EXPERIMENTEEL: intraossale anesthesie
intraossale anesthesie met behulp van een computersysteem (Quicksleeper) "1 / Anesthesie van het periosteum (Articaïne 1/100000) 2 / penetratie van de naald gedraaid naar de apex 3 / osteocentrale injectie "
|
"1 / Anesthesie van periosteum (Articaïne 1/100000) 2 / penetratie van de naald geroteerd naar de top 3 / osteocentrale injectie "
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gerapporteerd door de patiënt volgens de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
De door de patiënt gerapporteerde pijn volgens de visuele analoge schaal (VAS) zal aan het einde van de injectie/infiltratie worden geëvalueerd.
De beoordeling betreft het inbrengen van de naald en de injectie/infiltratie
|
tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latentie
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
latentie (in minuten) geëvalueerd door de gevoeligheid van de sulcus te onderzoeken met een sonde (er wordt elke minuut een onderzoek uitgevoerd totdat de sulcus ongevoelig is voor de sonde)
|
tot 15 minuten
|
|
behoefte aan extra anesthesie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
pijn gevoeld tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
|
behoefte aan extra anesthesie tijdens de behandeling; pijn gevoeld tijdens de behandeling beoordeeld aan het einde van de behandeling volgens de VAS
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .