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Vergleich der intraossären Anästhesie mit einem computergestützten System (QuickSleeper) mit der konventionellen Anästhesie (QUICK)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer intraossären Anästhesie mit einem computergestützten System (QuickSleeper) mit einer konventionellen Infiltrationsanästhesie zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die Anästhesie über das QuickSleeper-System Schmerzen während der Anästhesie reduzieren und eine schnellere Lokalanästhesie im Vergleich zur Anästhesie mit konventioneller Technik durch Infiltration erreichen kann.

Design: Split-Mouth-Design UND Parallelarm-Design

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lokalanästhesie wird häufig in der Mundgesundheitspflege verwendet, und die intramukosale Infiltrationsanästhesie wird am häufigsten von Ärzten verwendet. Anästhesie kann bei Kindern aufgrund der Angst vor der Injektion große Angstzustände hervorrufen. Letzteres kann schmerzhaft sein, wenn das Produkt zu schnell in die Schleimhaut abgegeben wird. Jüngste Entwicklungen in den Techniken und Anästhesiesystemen ermöglichen eine Schmerzlinderung während der Injektion. Insbesondere computergestützte Systeme (elektronisch unterstützte Lokalanästhesie) ermöglichen eine langsame Injektionsdruckbegrenzung. Darüber hinaus sehen diese Systeme wie ein Stift aus, was den negativen Eindruck des Bildes in Bezug auf das Spritzenmetall verhindert. Die intraossäre elektronisch unterstützte Anästhesie könnte eine interessante Alternative zur konventionellen Infiltrationsanästhesie darstellen, indem sie den Eingriff weniger belastend, aber auch weniger schmerzhaft für das Kind macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie: Patienten mit mindestens zwei ersten bleibenden Backenzähnen, die die gleiche Behandlung mit Anästhesie benötigen
  • Radnomisierte kontrollierte Parallelarmstudie: Patienten mit erstem bleibenden Backenzahn, die eine Behandlung mit Anästhesie benötigen
  • lebenswichtiges Fruchtfleisch
  • Der Patient nahm 48 Stunden vor der Randomisierung keine Schmerzmittel ein
  • Nicht-Widerspruch des Kindes und zwei Inhaber der elterlichen Teilnahme an der Studie
  • Die Behandlungen können eine konservative Behandlung oder eine auf die Pulpotomie beschränkte endodontische Behandlung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis (Parodontaltaschen oder Zahnbeweglichkeit) oder radiologischen Defekten (Nekrose, Furkation oder periapikale Aufhellung)
  • Behinderte oder autistische Patienten
  • Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Anästhesie
paraapikale Oberkiefer- und lokoregionale Unterkieferanästhesie (Articaine 1/100000).
Verfahren: konventionelle Anästhesie
paraapikale Oberkiefer- und lokoregionale Unterkieferanästhesie (Articaine 1/100000).
EXPERIMENTAL: intraossäre Anästhesie
intraossäre Anästhesie mit einem Computersystem (Quicksleeper) "1 / Anästhesie des Periosts (Articaine 1/100000) 2 / Penetration der bis zur Spitze gedrehten Nadel 3 / osteozentrische Injektion "
Verfahren: intraossäre Anästhesie mit einem computergestützten System
"1 / Anästhesie des Periosts (Articaine 1/100000) 2 / Penetration der zum Apex gedrehten Nadel 3 / osteozentrische Injektion "

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzangaben des Patienten nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Die vom Patienten nach der visuellen Analogskala (VAS) angegebenen Schmerzen werden am Ende der Injektion / Infiltration ausgewertet. Die Beurteilung betrifft das Einführen der Nadel und die Injektion/Infiltration
bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Latenz (in Minuten), bewertet durch Untersuchung der Empfindlichkeit des Sulcus mit einer Sonde (jede Minute wird eine Untersuchung durchgeführt, bis der Sulcus für die Sonde unempfindlich ist)
bis zu 15 Minuten
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie während der Behandlung; während der Behandlung empfundener Schmerz, bewertet am Ende der Behandlung gemäß der VAS
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75018

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