Comparação da anestesia intraóssea usando um sistema computadorizado (QuickSleeper) com a anestesia convencional (QUICK)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo é comparar a eficácia de uma anestesia intraóssea utilizando um sistema computadorizado (QuickSleeper) com uma anestesia infiltrativa convencional. Nossa hipótese é que a anestesia via sistema QuickSleeper pode reduzir a dor durante a anestesia e obter uma anestesia local mais rápida em comparação com a anestesia via técnica convencional por infiltração.
Design: design de boca dividida E design de braço paralelo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia local é comumente usada em cuidados de saúde bucal e a anestesia por infiltração intramucosa é mais comumente usada pelos profissionais.
A anestesia pode causar muita ansiedade nas crianças por causa do medo da injeção.
Este último pode ser doloroso se o produto for aplicado muito rapidamente na mucosa.
Desenvolvimentos recentes nas técnicas e sistemas de anestesia permitem reduzir a dor durante a injeção.
Em particular, os sistemas computadorizados (anestesia local eletronicamente assistida) permitem uma injeção lenta limitando a pressão.
Além disso, esses sistemas parecem uma caneta que impede a impressão negativa da imagem relacionada ao metal da seringa.
A anestesia intraóssea assistida eletronicamente pode ser uma alternativa interessante à anestesia por infiltração convencional, tornando o ato menos estressante, mas também menos doloroso para a criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ensaio controlado randomizado de boca dividida: pacientes com pelo menos dois primeiros molares permanentes que requerem o mesmo tratamento com anestesia
- estudo controlado radnomizado de braço paralelo: pacientes com primeiro molar permanente que requerem tratamento com anestesia
- polpa vital
- paciente não tomou nenhum medicamento para dor 48 horas antes da randomização
- não oposição da criança e de dois titulares da participação parental no estudo
- Os tratamentos podem ser tratamento conservador ou tratamento endodôntico limitado a pulpotomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença periodontal (bolsas periodontais ou mobilidade dentária) ou defeitos radiológicos (necrose, furca ou radiolucidez periapical)
- Pacientes deficientes ou autistas
- Pacientes com câncer, doença cardíaca ou anemia falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anestesia convencional
Anestesia paraapical maxilar e locorregional mandibular (Articaína 1/100000)
|
Anestesia paraapical maxilar e locorregional mandibular (Articaína 1/100000)
|
|
EXPERIMENTAL: anestesia intraóssea
anestesia intraóssea com sistema computadorizado (Quicksleeper) "1 / Anestesia de periósteo (Articaína 1/100000) 2 / penetração da agulha rotacionada para o ápice 3 / injeção osteocentral "
|
"1 / Anestesia do periósteo (Articaína 1/100000) 2 / penetração da agulha rotacionada para o ápice 3 / injeção osteocentral "
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relatada pelo paciente de acordo com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 10 minutos
|
A dor relatada pelo paciente de acordo com a escala visual analógica (VAS) será avaliada ao final da injeção/infiltração.
A avaliação incidirá sobre a inserção da agulha e a injeção/infiltração
|
até 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
latência
Prazo: até 15 minutos
|
latência (em minutos) avaliada examinando a sensibilidade do sulco com uma sonda (um exame será feito a cada minuto até que o sulco fique insensível à sonda)
|
até 15 minutos
|
|
necessidade de anestesia adicional durante o tratamento
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
dor sentida durante o tratamento
Prazo: 1 hora
|
necessidade de anestesia adicional durante o tratamento; dor sentida durante o tratamento avaliada ao final do tratamento segundo a EVA
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .