Comparación de la anestesia intraósea mediante un sistema computarizado (QuickSleeper) con la anestesia convencional (QUICK)
22 de febrero de 2017 actualizado por: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito es comparar la eficacia de una anestesia intraósea utilizando un sistema computarizado (QuickSleeper) con una anestesia de infiltración convencional. Nuestra hipótesis es que la anestesia mediante el sistema QuickSleeper puede reducir el dolor durante la anestesia y obtener una anestesia local más rápida en comparación con la anestesia mediante la técnica convencional por infiltración.
Diseño: diseño de boca dividida Y diseño de brazo paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia local se usa comúnmente en el cuidado de la salud oral y la anestesia por infiltración intramucosa es la más utilizada por los médicos.
La anestesia puede causar mucha ansiedad en los niños debido al miedo a la inyección.
Este último puede ser doloroso si el producto se administra demasiado rápido en la mucosa.
Los recientes avances en las técnicas y sistemas de anestesia permiten reducir el dolor durante la inyección.
En particular, los sistemas computarizados (anestesia local asistida electrónicamente) permiten una presión límite de inyección lenta.
Además, estos sistemas parecen un bolígrafo que evita la impresión negativa de la imagen relacionada con el metal de la jeringa.
La anestesia intraósea asistida electrónicamente podría ser una alternativa interesante a la anestesia por infiltración convencional al hacer el acto menos estresante pero también menos doloroso para el niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ensayo controlado aleatorizado de boca dividida: pacientes con al menos dos primeros molares permanentes que requieren el mismo tratamiento con anestesia
- ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos: pacientes con primer molar permanente que requieren tratamiento con anestesia
- pulpa vital
- el paciente no tomó ningún medicamento para el dolor 48 horas antes de la aleatorización
- no oposición del menor y dos titulares de la participación de los padres en el estudio
- Los tratamientos pueden ser un tratamiento conservador o un tratamiento endodóntico limitado a la pulpotomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad periodontal (bolsas periodontales o movilidad dental) o defectos radiológicos (necrosis, furca o radiolucidez periapical)
- Pacientes discapacitados o autistas
- Pacientes con cáncer, enfermedades del corazón o anemia de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia convencional
Anestesia paraapical maxilar y locorregional mandibular (Articaína 1/100000)
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Anestesia paraapical maxilar y locorregional mandibular (Articaína 1/100000)
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EXPERIMENTAL: anestesia intraósea
anestesia intraósea utilizando un sistema computarizado (Quicksleeper) "1/ Anestesia de periostio (Articaína 1/100000) 2/ penetración de la aguja rotada al ápice 3/ inyección osteocentral"
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"1/ Anestesia de periostio (Articaína 1/100000) 2/ Penetración de la aguja girada al ápice 3/ Inyección osteocentral"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente según la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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El dolor informado por el paciente según la escala analógica visual (EVA) se evaluará al final de la inyección/infiltración.
La evaluación se referirá a la inserción de la aguja y la inyección/infiltración
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hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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latencia
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
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latencia (en minutos) evaluada examinando la sensibilidad del surco con una sonda (se realizará un examen cada minuto hasta que el surco sea insensible a la sonda)
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hasta 15 minutos
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necesidad de anestesia adicional durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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dolor sentido durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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necesidad de anestesia adicional durante el tratamiento; dolor sentido durante el tratamiento evaluado al final del tratamiento según la EVA
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75018
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