Сравнение внутрикостной анестезии с использованием компьютеризированной системы (QuickSleeper) с традиционной анестезией (QUICK)
22 февраля 2017 г. обновлено: Frederic COURSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность внутрикостной анестезии с использованием компьютеризированной системы (QuickSleeper) с традиционной инфильтрационной анестезией. Наша гипотеза заключается в том, что анестезия с помощью системы QuickSleeper может уменьшить боль во время анестезии и получить более быструю местную анестезию по сравнению с анестезией с помощью традиционной техники инфильтрации.
Конструкция: конструкция с разделенным горлышком И конструкция с параллельными рукавами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Местная анестезия обычно используется при уходе за полостью рта, а внутрислизистая инфильтрационная анестезия чаще всего используется практикующими врачами.
Анестезия может вызывать у детей сильное беспокойство из-за боязни укола.
Последнее может быть болезненным, если продукт слишком быстро доставляется в слизистую оболочку.
Последние разработки в технике и системах анестезии позволяют уменьшить боль во время инъекции.
В частности, компьютеризированные системы (местная анестезия с электронным управлением) позволяют осуществлять медленную инъекцию, ограничивающую давление.
Кроме того, эти системы выглядят как ручка, что предотвращает негативное впечатление от изображения, связанного с металлом шприца.
Внутрикостная электронная анестезия может быть интересной альтернативой традиционной инфильтрационной анестезии, делая акт менее стрессовым, но и менее болезненным для ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом: пациенты с по крайней мере двумя первыми постоянными молярами, требующими одинакового лечения с анестезией.
- параллельное рандомизированное контролируемое исследование: пациенты с первым постоянным моляром, требующие лечения с помощью анестезии.
- живая пульпа
- пациент не принимал никаких обезболивающих за 48 часов до рандомизации
- непротивление ребенка и двух обладателей родительского участия в исследовании
- Лечение может включать консервативное лечение или эндодонтическое лечение, ограниченное пульпотомией.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями пародонта (пародонтальные карманы или подвижность зубов) или рентгенологическими дефектами (некроз, фуркация или периапикальное просветление)
- Инвалиды или аутисты
- Пациенты с раком, сердечными заболеваниями или серповидноклеточной анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная анестезия
параапикальная верхнечелюстная и локорегионарная нижнечелюстная (Articaine 1/100000) анестезия
|
параапикальная верхнечелюстная и локорегионарная нижнечелюстная (Articaine 1/100000) анестезия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: внутрикостная анестезия
внутрикостная анестезия с использованием компьютеризированной системы (Quicksleeper) "1/ Анестезия надкостницы (Articaine 1/100000) 2/проникновение иглы, повернутой к верхушке 3/остеоцентральная инъекция"
|
«1 / Анестезия надкостницы (Артикаин 1/100000) 2 / Проникновение иглы, повернутой к верхушке 3 / Остеоцентральная инъекция»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент, согласно визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 10 минут
|
Боль, о которой сообщает пациент по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), будет оцениваться в конце инъекции/инфильтрации.
Оценка будет касаться введения иглы и инъекции/инфильтрации.
|
до 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка
Временное ограничение: до 15 минут
|
латентность (в минутах), оцениваемая путем исследования чувствительности борозды с помощью зонда (обследование будет проводиться каждую минуту до тех пор, пока борозда не станет нечувствительной к зонду)
|
до 15 минут
|
|
необходимость дополнительной анестезии во время лечения
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
боль ощущается во время лечения
Временное ограничение: 1 час
|
необходимость дополнительной анестезии во время лечения; боль, ощущаемая во время лечения, оценивается в конце лечения по ВАШ
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Courson, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Split-mouth and parallel-arm trials to compare pain with intraosseous anaesthesia delivered by the computerised Quicksleeper system and conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral healthcare: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jul 10;5(7):e007724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007724.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .