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高度な炭水化物計数と自動ボーラス計算

2014年11月20日 更新者：Eva Hommel、Steno Diabetes Center Copenhagen

炭水化物計数（CHC）を使用した柔軟な強化インスリン療法（FIIT）と炭水化物計数および自動ボーラス計算（ABC）を使用したFIITの無作為化対照大規模研究

研究者らは、最適な治療を受けていない炭水化物計数を行っていない 1 型糖尿病患者は、炭水化物を計数することでより良い代謝制御を達成でき、Accu-Chek Aviva Expert を併用することで代謝制御をさらに改善できるという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、食事の制限が少なくなり、血糖値の変動が少なくなるため、炭水化物を数えることで生活の質が向上することを提案しています。 最後に、研究者は、Accu-Chek Aviva Expert の使用が低血糖エピソードの減少につながるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 年齢 > 18 歳
  • -糖尿病の期間が12か月以上
  • 複数の毎日の注射療法（食事には速効型アナログ、基礎として長時間作用型アナログ）
  • HbA1c 8.0%～11.3%

除外基準:

  • 炭水化物計算の現在または以前の実践
  • 胃不全麻痺
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ACC
高度な炭水化物計算のトレーニング
行動：高度な炭水化物計数
高度な炭水化物計算のトレーニング。
実験的：ACC + ABC
高度な炭水化物計算のトレーニングと自動ボーラス計算機の使用。
行動：高度な炭水化物計数
高度な炭水化物計算のトレーニング。
デバイス：自動ボーラス計算機
高度な炭水化物計算のトレーニングと、BolusCal コンセプトによる自動ボーラス計算機の使用。
他の名前：
  • Accu-Chek Aviva エキスパート、Roche Diagnostics

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な低血糖イベントの頻度
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標の 4-8 mmol/l を下回る、上回る、または上回るグルコースの頻度 試験開始の 6 日前および試験終了の 6 日前に、盲検連続グルコースモニタリングにより評価
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
無作為化前および研究中の各訪問時に測定器のダウンロードによって評価された血糖測定の頻度
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
治療満足度
時間枠：ベースライン、12 か月
糖尿病治療満足度アンケートによる測定
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eva E Hommel, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月20日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StenoABC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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