Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret kulhydrattælling og automatisk bolusberegning

20. november 2014 opdateret af: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

En randomiseret kontrolleret stor undersøgelse af fleksibel intensiveret insulinterapi (FIIT) med kulhydrattælling (CHC) versus FIIT med kulhydrattælling og automatisk bolusberegning (ABC)

Forskerne antager, at ikke-optimalt behandlede kulhydrattælling-naive patienter med type 1-diabetes kan opnå bedre metabolisk kontrol ved at tælle kulhydrater, og at den metaboliske kontrol kan forbedres yderligere ved samtidig brug af Accu-Chek Aviva Expert. Derudover foreslår efterforskerne, at kulhydrattælling vil føre til bedre livskvalitet som følge af færre restriktioner ved spisning og mindre variation i blodsukkeret. Endelig antager efterforskerne, at brugen af ​​Accu-Chek Aviva Expert vil føre til færre hypoglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Alder >18 år
  • Diabetes varighed mere end 12 måneder
  • Behandling med flere daglige injektioner (hurtigt virkende analog til måltider; langtidsvirkende analog som basal)
  • HbA1c mellem 8,0 % og 11,3 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere praksis med kulhydrattælling
  • Gastroparese
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACC
Træning i avanceret kulhydrattælling
Adfærdsmæssigt: Avanceret kulhydrattælling
Træning i avanceret kulhydrattælling.
Eksperimentel: ACC + ABC
Træning i avanceret kulhydrattælling plus brug af en automatisk bolusberegner.
Adfærdsmæssigt: Avanceret kulhydrattælling
Træning i avanceret kulhydrattælling.
Enhed: Automatisk bolusberegner
Træning i avanceret kulhydrattælling og brug af en automatiseret bolusberegner efter BolusCal konceptet.
Andre navne:
  • Accu-Chek Aviva Expert, Roche Diagnostics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af glukose under, i eller over mål 4-8 mmol/l vurderet ved blindet kontinuerlig glukosemonitorering 6 dage før undersøgelsens start og 6 dage før undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Hyppigheden af ​​blodsukkermålinger vurderet ved hjælp af målerdownload før randomisering og ved hvert besøg under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StenoABC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Avanceret kulhydrattælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner