Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde koolhydraattelling en geautomatiseerde bolusberekening

20 november 2014 bijgewerkt door: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Een gerandomiseerde gecontroleerde grote studie van flexibele geïntensiveerde insulinetherapie (FIIT) met koolhydraten tellen (CHC) versus FIIT met koolhydraten tellen en geautomatiseerde bolusberekening (ABC)

De onderzoekers veronderstellen dat niet-optimaal behandelde koolhydraattel-naïeve patiënten met diabetes type 1 een betere metabole controle kunnen bereiken door koolhydraten te tellen, en dat de metabole controle verder kan worden verbeterd door gelijktijdig gebruik van Accu-Chek Aviva Expert. Daarnaast stellen de onderzoekers dat het tellen van koolhydraten zal leiden tot een betere kwaliteit van leven als gevolg van minder restricties bij het eten en minder variatie in de bloedglucose. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van Accu-Chek Aviva Expert zal leiden tot minder hypoglykemie-episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Leeftijd >18 jaar
  • Diabetes duur meer dan 12 maanden
  • Multiple Daily Injections-therapie (snelwerkend analoog voor maaltijden; langwerkend analoog als basaal)
  • HbA1c tussen 8,0% en 11,3%

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voormalige praktijk van het tellen van koolhydraten
  • Gastroparese
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACC
Training in geavanceerd koolhydraten tellen
Gedragsmatig: Geavanceerd Koolhydraten Tellen
Training in geavanceerd koolhydraten tellen.
Experimenteel: ACC + ABC
Training in geavanceerd tellen van koolhydraten plus het gebruik van een geautomatiseerde boluscalculator.
Gedragsmatig: Geavanceerd Koolhydraten Tellen
Training in geavanceerd koolhydraten tellen.
Apparaat: Geautomatiseerde boluscalculator
Training Advanced Carbohydrate Counting en het gebruik van een geautomatiseerde boluscalculator volgens het BolusCal-concept.
Andere namen:
  • Accu-Chek Aviva-expert, Roche Diagnostics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van glucose onder, in of boven doel 4-8 mmol/l bepaald door geblindeerde continue glucosemonitoring 6 dagen voor aanvang van het onderzoek en 6 dagen voor het beëindigen van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Frequentie van bloedglucosemetingen beoordeeld door meterdownload vóór randomisatie en bij elk bezoek tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten aan de hand van de tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StenoABC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Geavanceerd Koolhydraten Tellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren