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先进的碳水化合物计数和自动推注计算

2014年11月20日 更新者：Eva Hommel、Steno Diabetes Center Copenhagen

一项关于使用碳水化合物计数 (CHC) 的灵活强化胰岛素治疗 (FIIT) 与使用碳水化合物计数和自动推注计算 (ABC) 的 FIIT 的随机对照大型研究

研究人员假设，未经优化治疗的未接受过碳水化合物计数的 1 型糖尿病患者可以通过计算碳水化合物来实现更好的代谢控制，并且可以通过同时使用 Accu-Chek Aviva Expert 进一步改善代谢控制。 此外，研究人员提出，由于减少了进食限制和血糖变化，碳水化合物计数将带来更好的生活质量。 最后，研究人员假设使用 Accu-Chek Aviva Expert 会减少低血糖事件的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 年龄 >18 岁
  • 糖尿病病程超过 12 个月
  • 每日多次注射疗法（进餐时使用速效模拟物；基础时使用长效模拟物）
  • HbA1c 在 8.0% 和 11.3% 之间

排除标准：

  • 现在或以前的碳水化合物计数实践
  • 胃轻瘫
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：行政协调委员会
高级碳水化合物计数培训
行为的：高级碳水化合物计数
高级碳水化合物计数培训。
实验性的：ACC + ABC
高级碳水化合物计数培训以及自动推注计算器的使用。
行为的：高级碳水化合物计数
高级碳水化合物计数培训。
设备：自动推注计算器
高级碳水化合物计数培训和根据 BolusCal 概念使用自动推注计算器。
其他名称：
  • Accu-Chek Aviva 专家，罗氏诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重低血糖事件的频率
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在研究开始前 6 天和研究结束前 6 天，通过盲法连续血糖监测评估血糖低于、等于或高于目标 4-8 mmol/l 的频率
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月
随机分组前和研究期间每次就诊时通过仪表下载评估的血糖测量频率
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月
治疗满意度
大体时间：基线，12 个月
以糖尿病治疗满意度调查问卷衡量
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

Hvidovre University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Eva E Hommel, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月20日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • StenoABC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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