Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé počítání sacharidů a automatický výpočet bolusu

20. listopadu 2014 aktualizováno: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Randomizovaná kontrolovaná velká studie flexibilní intenzifikované inzulínové terapie (FIIT) s počítáním sacharidů (CHC) versus FIIT s počítáním sacharidů a automatickým výpočtem bolusu (ABC)

Vyšetřovatelé předpokládají, že neoptimálně léčení pacienti s diabetem 1. typu, kteří dosud neužívali počítání sacharidů, mohou dosáhnout lepší metabolické kontroly počítáním sacharidů a že metabolickou kontrolu lze dále zlepšit současným užíváním Accu-Chek Aviva Expert. Kromě toho výzkumníci navrhují, že počítání sacharidů povede k lepší kvalitě života v důsledku menšího omezení při jídle a menším kolísáním hladiny glukózy v krvi. Nakonec vyšetřovatelé předpokládají, že použití Accu-Chek Aviva Expert povede k menšímu počtu hypoglykemických epizod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Věk >18 let
  • Trvání cukrovky více než 12 měsíců
  • Terapie několika denními injekcemi (rychle působící analog k jídlu; dlouhodobě působící analog jako bazální)
  • HbA1c mezi 8,0 % a 11,3 %

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo dřívější praxe počítání sacharidů
  • Gastroparéza
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACC
Trénink v pokročilém počítání sacharidů
Behaviorální: Pokročilé počítání sacharidů
Trénink v pokročilém počítání sacharidů.
Experimentální: ACC + ABC
Trénink v pokročilém počítání sacharidů plus použití automatického bolusového kalkulátoru.
Behaviorální: Pokročilé počítání sacharidů
Trénink v pokročilém počítání sacharidů.
Přístroj: Automatizovaný kalkulátor bolusu
Školení v pokročilém počítání sacharidů a používání automatického bolusového kalkulátoru podle konceptu BolusCal.
Ostatní jména:
  • Accu-Chek Aviva Expert, Roche Diagnostics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence glukózy pod, v nebo nad cílovou hodnotou 4-8 mmol/l hodnocená zaslepeným kontinuálním monitorováním glukózy 6 dní před zahájením studie a 6 dní před ukončením studie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Frekvence měření glykémie hodnocená stažením glukometru před randomizací a při každé návštěvě během studie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StenoABC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pokročilé počítání sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit