Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad kolhydraträkning och automatisk bolusberäkning

20 november 2014 uppdaterad av: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

En randomiserad kontrollerad stor studie av flexibel intensifierad insulinterapi (FIIT) med kolhydraträkning (CHC) kontra FIIT med kolhydraträkning och automatisk bolusberäkning (ABC)

Utredarna antar att icke-optimalt behandlade kolhydraträkning-naiva patienter med typ 1-diabetes kan uppnå bättre metabol kontroll genom att räkna kolhydrater, och att den metabola kontrollen kan förbättras ytterligare med samtidig användning av Accu-Chek Aviva Expert. Dessutom föreslår utredarna att kolhydraträkning kommer att leda till bättre livskvalitet som ett resultat av färre restriktioner när man äter och mindre variation i blodsocker. Slutligen antar utredarna att användningen av Accu-Chek Aviva Expert kommer att leda till färre hypoglykemiska episoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Ålder >18 år
  • Diabetes varaktighet mer än 12 månader
  • Behandling med flera dagliga injektioner (snabbverkande analog för måltider, långverkande analog som basal)
  • HbA1c mellan 8,0 % och 11,3 %

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare praxis för kolhydraträkning
  • Gastropares
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACC
Träning i avancerad kolhydraträkning
Beteende: Avancerad kolhydraträkning
Träning i avancerad kolhydraträkning.
Experimentell: ACC + ABC
Träning i avancerad kolhydraträkning plus användning av en automatisk bolusräknare.
Beteende: Avancerad kolhydraträkning
Träning i avancerad kolhydraträkning.
Enhet: Automatisk bolusräknare
Utbildning i avancerad kolhydraträkning och användning av en automatisk bolusräknare enligt BolusCal-konceptet.
Andra namn:
  • Accu-Chek Aviva Expert, Roche Diagnostics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av glukos under, inom eller över målet 4-8 mmol/l bedömd med blindad kontinuerlig glukosövervakning 6 dagar före studiestart och 6 dagar innan studiens slut
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Frekvens av blodsockermätningar bedömd genom nedladdning av mätare före randomisering och vid varje besök under studien
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StenoABC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Avancerad kolhydraträkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera