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Erweiterte Kohlenhydratzählung und automatische Bolusberechnung

20. November 2014 aktualisiert von: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Eine randomisierte kontrollierte große Studie zur flexiblen intensivierten Insulintherapie (FIIT) mit Kohlenhydratzählung (CHC) im Vergleich zu FIIT mit Kohlenhydratzählung und automatischer Bolusberechnung (ABC)

Die Forscher gehen davon aus, dass nicht optimal behandelte Patienten mit Typ-1-Diabetes, die nicht optimal auf Kohlenhydratzählung eingestellt sind, durch das Zählen von Kohlenhydraten eine bessere Stoffwechseleinstellung erreichen können und dass die Stoffwechseleinstellung bei gleichzeitiger Anwendung von Accu-Chek Aviva Expert weiter verbessert werden kann. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass das Zählen von Kohlenhydraten zu einer besseren Lebensqualität führen wird, da es weniger Einschränkungen beim Essen und weniger Schwankungen des Blutzuckers gibt. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Accu-Chek Aviva Expert zu weniger hypoglykämischen Episoden führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Alter >18 Jahre
  • Diabetesdauer von mehr als 12 Monaten
  • Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (schnell wirkendes Analogon für Mahlzeiten; lang wirkendes Analogon als Basaltherapie)
  • HbA1c zwischen 8,0 % und 11,3 %

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder frühere Praxis des Kohlenhydratzählens
  • Gastroparese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACC
Training in fortgeschrittenem Kohlenhydratzählen
Verhalten: Fortgeschrittenes Kohlenhydratzählen
Training in fortgeschrittenem Kohlenhydratzählen.
Experimental: ACC+ABC
Training in fortgeschrittenem Kohlenhydratzählen plus Verwendung eines automatischen Bolusrechners.
Verhalten: Fortgeschrittenes Kohlenhydratzählen
Training in fortgeschrittenem Kohlenhydratzählen.
Gerät: Automatischer Bolusrechner
Training in Advanced Carbohydrate Counting und der Verwendung eines automatisierten Bolusrechners nach dem BolusCal-Konzept.
Andere Namen:
  • Accu-Chek Aviva-Experte, Roche Diagnostics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Glukose unter, innerhalb oder über dem Zielwert von 4–8 mmol/l, bestimmt durch verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung 6 Tage vor Studienbeginn und 6 Tage vor Studienende
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessungen, die durch Herunterladen des Messgeräts vor der Randomisierung und bei jedem Besuch während der Studie bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StenoABC

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