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Comptage avancé des glucides et calcul automatisé du bolus

20 novembre 2014 mis à jour par: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Une vaste étude contrôlée randomisée de l'insulinothérapie flexible intensifiée (FIIT) avec comptage des glucides (CHC) par rapport au FIIT avec comptage des glucides et calcul de bolus automatisé (ABC)

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients diabétiques de type 1 naïfs de comptage des glucides et traités de manière non optimale peuvent obtenir un meilleur contrôle métabolique en comptant les glucides, et que le contrôle métabolique peut être encore amélioré avec l'utilisation simultanée d'Accu-Chek Aviva Expert. De plus, les chercheurs proposent que le comptage des glucides conduira à une meilleure qualité de vie grâce à moins de restrictions alimentaires et à moins de variation de la glycémie. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'Accu-Chek Aviva Expert conduira à moins d'épisodes hypoglycémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Âge >18 ans
  • Durée du diabète supérieure à 12 mois
  • Thérapie par injections quotidiennes multiples (analogue à action rapide pour les repas ; analogue à action prolongée comme base)
  • HbA1c entre 8,0% et 11,3%

Critère d'exclusion:

  • Pratique actuelle ou ancienne du comptage des glucides
  • Gastroparésie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACC
Formation au comptage avancé des glucides
Comportemental: Comptage avancé des glucides
Formation au comptage avancé des glucides.
Expérimental: ACC + ABC
Formation au comptage avancé des glucides et utilisation d'un calculateur de bolus automatisé.
Comportemental: Comptage avancé des glucides
Formation au comptage avancé des glucides.
Dispositif: Calculateur de bolus automatisé
Formation au comptage avancé des glucides et à l'utilisation d'un calculateur de bolus automatisé selon le concept BolusCal.
Autres noms:
  • Expert Accu-Chek Aviva, Roche Diagnostics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements hypoglycémiques graves
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du glucose en dessous, dans ou au-dessus de la cible 4-8 mmol / l évaluée par une surveillance continue du glucose en aveugle 6 jours avant le début de l'étude et 6 jours avant la fin de l'étude
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
Fréquence des mesures de glycémie évaluées par téléchargement du lecteur avant la randomisation et à chaque visite pendant l'étude
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
Satisfaction du traitement
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StenoABC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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