Edistynyt hiilihydraattien laskenta ja automaattinen boluslaskenta
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen
Satunnaistettu, kontrolloitu laaja tutkimus joustavasta tehostetusta insuliinihoidosta (FIIT) hiilihydraattilaskennalla (CHC) verrattuna FIIT:iin hiilihydraattilaskennan ja automaattisen boluslaskennan (ABC) kanssa
Tutkijat olettavat, että ei-optimaalisesti hoidetut tyypin 1 diabetespotilaat, jotka eivät ole aiemmin laskeneet hiilihydraatteja, voivat saavuttaa paremman aineenvaihdunnan hallinnan laskemalla hiilihydraatteja ja että aineenvaihdunnan hallintaa voidaan edelleen parantaa käyttämällä samanaikaisesti Accu-Chek Aviva Expertiä.
Lisäksi tutkijat ehdottavat, että hiilihydraattien laskeminen johtaa parempaan elämänlaatuun, koska syömisrajoitukset vähenevät ja verensokeri vaihtelee.
Lopuksi tutkijat olettavat, että Accu-Chek Aviva Expertin käyttö johtaa vähemmän hypoglykeemisiin jaksoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Ikä > 18 vuotta
- Diabetes kestää yli 12 kuukautta
- Useita päivittäisiä ruiskehoitoja (nopeavaikutteinen analogi aterioihin; pitkävaikutteinen analogi perusaineena)
- HbA1c 8,0–11,3 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi hiilihydraattilaskennan käytäntö
- Gastropareesi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACC
Harjoittelu edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen
|
Harjoittelu edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen.
|
|
Kokeellinen: ACC + ABC
Edistyksellisen hiilihydraattilaskennan koulutus sekä automaattisen boluslaskimen käyttö.
|
Harjoittelu edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen.
Edistyneen hiilihydraattilaskennan koulutus ja automaattisen boluslaskimen käyttö BolusCal-konseptin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin esiintymistiheys tavoitearvon 4-8 mmol/l alapuolella, sen yläpuolella tai sen yläpuolella mitattuna jatkuvalla sokkoutetulla glukoosivalvonnalla 6 päivää ennen tutkimuksen alkua ja 6 päivää ennen tutkimuksen päättymistä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Verensokerimittausten tiheys mitattuna mittarin latauksella ennen satunnaistamista ja jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyllä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt S, Meldgaard M, Serifovski N, Storm C, Christensen TM, Gade-Rasmussen B, Norgaard K. Use of an automated bolus calculator in MDI-treated type 1 diabetes: the BolusCal Study, a randomized controlled pilot study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):984-90. doi: 10.2337/dc11-2044. Epub 2012 Feb 16.
- Hommel E, Schmidt S, Vistisen D, Neergaard K, Gribhild M, Almdal T, Norgaard K. Effects of advanced carbohydrate counting guided by an automated bolus calculator in Type 1 diabetes mellitus (StenoABC): a 12-month, randomized clinical trial. Diabet Med. 2017 May;34(5):708-715. doi: 10.1111/dme.13275. Epub 2016 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StenoABC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .