Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованный подсчет углеводов и автоматический расчет болюса

20 ноября 2014 г. обновлено: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Рандомизированное контролируемое крупное исследование гибкой интенсивной инсулинотерапии (FIIT) с подсчетом углеводов (CHC) по сравнению с FIIT с подсчетом углеводов и автоматическим расчетом болюса (ABC)

Исследователи предполагают, что пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие неоптимальное лечение и ранее не подсчитывавшие углеводы, могут достичь лучшего метаболического контроля за счет подсчета углеводов, и что метаболический контроль может быть дополнительно улучшен при одновременном применении Акку-Чек Авива Эксперт. Кроме того, исследователи предполагают, что подсчет углеводов приведет к улучшению качества жизни в результате меньшего количества ограничений в еде и меньшего колебания уровня глюкозы в крови. Наконец, исследователи предполагают, что использование Акку-Чек Авива Эксперт приведет к меньшему количеству эпизодов гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Возраст >18 лет
  • Длительность сахарного диабета более 12 мес.
  • Ежедневная многократная терапия инъекциями (быстродействующий аналог во время еды; аналог пролонгированного действия в качестве базальной)
  • HbA1c от 8,0% до 11,3%

Критерий исключения:

  • Настоящая или предыдущая практика подсчета углеводов
  • Гастропарез
  • Беременность или уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКК
Обучение продвинутому подсчету углеводов
Поведенческий: Расширенный подсчет углеводов
Обучение продвинутому подсчету углеводов.
Экспериментальный: АКК + АВС
Обучение продвинутому подсчету углеводов плюс использование автоматического калькулятора болюса.
Поведенческий: Расширенный подсчет углеводов
Обучение продвинутому подсчету углеводов.
Устройство: Автоматический калькулятор болюсов
Обучение продвинутому подсчету углеводов и использованию автоматического калькулятора болюсов в соответствии с концепцией BolusCal.
Другие имена:
  • Акку-Чек Авива Эксперт, Рош Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота уровня глюкозы ниже, на уровне или выше целевого значения 4–8 ммоль/л, оцененная с помощью слепого непрерывного мониторинга уровня глюкозы за 6 дней до начала исследования и за 6 дней до окончания исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев
Частота измерений уровня глюкозы в крови, оцениваемая путем загрузки глюкометра перед рандомизацией и при каждом посещении в ходе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StenoABC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться