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Recuento avanzado de carbohidratos y cálculo automatizado de bolos

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Un gran estudio controlado aleatorizado de terapia de insulina intensificada flexible (FIIT) con conteo de carbohidratos (CHC) versus FIIT con conteo de carbohidratos y cálculo de bolo automatizado (ABC)

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con diabetes tipo 1 que nunca han recibido un tratamiento óptimo para el recuento de carbohidratos pueden lograr un mejor control metabólico contando los carbohidratos, y que el control metabólico puede mejorarse aún más con el uso simultáneo de Accu-Chek Aviva Expert. Además, los investigadores proponen que el conteo de carbohidratos conducirá a una mejor calidad de vida como resultado de menos restricciones al comer y menos variación en la glucosa en sangre. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Accu-Chek Aviva Expert dará lugar a menos episodios de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • Edad >18 años
  • Duración de la diabetes más de 12 meses
  • Terapia de múltiples inyecciones diarias (análogo de acción rápida para las comidas; análogo de acción prolongada como basal)
  • HbA1c entre 8,0% y 11,3%

Criterio de exclusión:

  • Práctica actual o anterior de conteo de carbohidratos
  • gastroparesia
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CAC
Entrenamiento en conteo avanzado de carbohidratos
Conductual: Conteo avanzado de carbohidratos
Entrenamiento en conteo avanzado de carbohidratos.
Experimental: CAC + ABC
Capacitación en el conteo avanzado de carbohidratos más el uso de una calculadora de bolos automatizada.
Conductual: Conteo avanzado de carbohidratos
Entrenamiento en conteo avanzado de carbohidratos.
Dispositivo: Calculadora de bolos automatizada
Formación en Contaje Avanzado de Hidratos de Carbono y uso de calculadora de bolo automatizada según el concepto BolusCal.
Otros nombres:
  • Experto en Accu-Chek Aviva, Roche Diagnostics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Línea de base, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de glucosa por debajo, dentro o por encima del objetivo de 4-8 mmol/l evaluado mediante monitorización continua de glucosa ciega 6 días antes del inicio del estudio y 6 días antes de finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Línea de base, 12 meses
Frecuencia de las mediciones de glucosa en sangre evaluadas mediante la descarga del medidor antes de la aleatorización y en cada visita durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Línea de base, 12 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StenoABC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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