Zaawansowane liczenie węglowodanów i automatyczne obliczanie bolusa
20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen
Randomizowane, kontrolowane, duże badanie elastycznej intensywnej insulinoterapii (FIIT) z liczeniem węglowodanów (CHC) w porównaniu z FIIT z liczeniem węglowodanów i automatycznym obliczaniem bolusa (ABC)
Badacze stawiają hipotezę, że nieleczeni optymalnie pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy nie mieli wcześniej liczenia węglowodanów, mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną poprzez liczenie węglowodanów oraz że kontrolę metaboliczną można jeszcze bardziej poprawić, stosując jednocześnie Accu-Chek Aviva Expert.
Ponadto badacze sugerują, że liczenie węglowodanów doprowadzi do lepszej jakości życia w wyniku mniejszej liczby ograniczeń podczas jedzenia i mniejszych wahań poziomu glukozy we krwi.
Na koniec badacze postawili hipotezę, że stosowanie Accu-Chek Aviva Expert doprowadzi do zmniejszenia liczby epizodów hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Wiek >18 lat
- Cukrzyca trwa dłużej niż 12 miesięcy
- Terapia wielokrotnymi codziennymi zastrzykami (szybko działający analog do posiłków; długo działający analog jako baza)
- HbA1c między 8,0% a 11,3%
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub poprzednia praktyka liczenia węglowodanów
- Gastropareza
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AKC
Szkolenie z zaawansowanego liczenia węglowodanów
|
Szkolenie z zaawansowanego liczenia węglowodanów.
|
|
Eksperymentalny: ACC + ABC
Szkolenie w zakresie zaawansowanego liczenia węglowodanów oraz korzystania z automatycznego kalkulatora bolusa.
|
Szkolenie z zaawansowanego liczenia węglowodanów.
Szkolenie w zakresie zaawansowanego liczenia węglowodanów i korzystania z automatycznego kalkulatora bolusa zgodnie z koncepcją BolusCal.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość poważnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość glikemii poniżej, powyżej lub poniżej wartości docelowej 4-8 mmol/l oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glukozy z zaślepieniem 6 dni przed rozpoczęciem badania i 6 dni przed zakończeniem badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość pomiarów stężenia glukozy we krwi oceniana przez pobranie glukometru przed randomizacją i podczas każdej wizyty w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt S, Meldgaard M, Serifovski N, Storm C, Christensen TM, Gade-Rasmussen B, Norgaard K. Use of an automated bolus calculator in MDI-treated type 1 diabetes: the BolusCal Study, a randomized controlled pilot study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):984-90. doi: 10.2337/dc11-2044. Epub 2012 Feb 16.
- Hommel E, Schmidt S, Vistisen D, Neergaard K, Gribhild M, Almdal T, Norgaard K. Effects of advanced carbohydrate counting guided by an automated bolus calculator in Type 1 diabetes mellitus (StenoABC): a 12-month, randomized clinical trial. Diabet Med. 2017 May;34(5):708-715. doi: 10.1111/dme.13275. Epub 2016 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StenoABC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .