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Conteggio avanzato dei carboidrati e calcolo automatico del bolo

20 novembre 2014 aggiornato da: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

Un ampio studio controllato randomizzato sulla terapia insulinica intensificata flessibile (FIIT) con conteggio dei carboidrati (CHC) rispetto a FIIT con conteggio dei carboidrati e calcolo automatico del bolo (ABC)

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con diabete di tipo 1 naïve al conteggio dei carboidrati trattati in modo non ottimale possano ottenere un migliore controllo metabolico contando i carboidrati e che il controllo metabolico possa essere ulteriormente migliorato con l'uso concomitante di Accu-Chek Aviva Expert. Inoltre, i ricercatori propongono che il conteggio dei carboidrati porterà a una migliore qualità della vita grazie a minori restrizioni durante l'alimentazione e minori variazioni della glicemia. Infine gli investigatori ipotizzano che l'uso di Accu-Chek Aviva Expert porterà a un minor numero di episodi ipoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Età >18 anni
  • Durata del diabete più di 12 mesi
  • Terapia con iniezioni giornaliere multiple (analogo ad azione rapida per i pasti; analogo ad azione prolungata come basale)
  • HbA1c tra 8,0% e 11,3%

Criteri di esclusione:

  • Pratica attuale o precedente del conteggio dei carboidrati
  • Gastroparesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACC
Formazione nel conteggio avanzato dei carboidrati
Comportamentale: Conteggio avanzato dei carboidrati
Formazione nel conteggio avanzato dei carboidrati.
Sperimentale: ACC+ABC
Addestramento nel conteggio avanzato dei carboidrati più l'uso di un calcolatore automatico del bolo.
Comportamentale: Conteggio avanzato dei carboidrati
Formazione nel conteggio avanzato dei carboidrati.
Dispositivo: Calcolatore automatico del bolo
Formazione sul conteggio avanzato dei carboidrati e sull'uso di un calcolatore automatico di bolo secondo il concetto BolusCal.
Altri nomi:
  • Esperto di Accu-Chek Aviva, Roche Diagnostics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della glicemia al di sotto, all'interno o al di sopra del target 4-8 mmol/l valutata mediante monitoraggio continuo della glicemia in cieco 6 giorni prima dell'inizio dello studio e 6 giorni prima della fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Frequenza delle misurazioni della glicemia valutate dal download del misuratore prima della randomizzazione e ad ogni visita durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StenoABC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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