Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert karbohydrattelling og automatisk bolusberegning

20. november 2014 oppdatert av: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen

En randomisert kontrollert stor studie av fleksibel intensivert insulinterapi (FIIT) med karbohydrattelling (CHC) versus FIIT med karbohydrattelling og automatisk bolusberegning (ABC)

Etterforskerne antar at ikke-optimalt behandlede karbohydrattelling-naive pasienter med type 1 diabetes kan oppnå bedre metabolsk kontroll ved å telle karbohydrater, og at den metabolske kontrollen kan forbedres ytterligere ved samtidig bruk av Accu-Chek Aviva Expert. I tillegg foreslår etterforskerne at karbohydrattelling vil føre til bedre livskvalitet som følge av færre restriksjoner ved spising og mindre variasjon i blodsukker. Til slutt antar etterforskerne at bruken av Accu-Chek Aviva Expert vil føre til færre hypoglykemiske episoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Alder >18 år
  • Diabetes varighet mer enn 12 måneder
  • Behandling med flere daglige injeksjoner (hurtigvirkende analog for måltider; langtidsvirkende analog som basal)
  • HbA1c mellom 8,0 % og 11,3 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere praksis med karbohydrattelling
  • Gastroparese
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACC
Trening i avansert karbohydrattelling
Atferdsmessig: Avansert karbohydrattelling
Trening i avansert karbohydrattelling.
Eksperimentell: ACC + ABC
Trening i avansert karbohydrattelling pluss bruk av en automatisert boluskalkulator.
Atferdsmessig: Avansert karbohydrattelling
Trening i avansert karbohydrattelling.
Enhet: Automatisk boluskalkulator
Opplæring i avansert karbohydrattelling og bruk av automatisert boluskalkulator i henhold til BolusCal-konseptet.
Andre navn:
  • Accu-Chek Aviva Expert, Roche Diagnostics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av glukose under, i eller over mål 4-8 mmol/l vurdert ved blindet kontinuerlig glukoseovervåking 6 dager før studiestart og 6 dager før studiens slutt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Hyppighet av blodsukkermålinger vurdert ved nedlasting av måler før randomisering og ved hvert besøk under studien
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StenoABC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere